厦门市技术合同认定登记管理暂行办法
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厦门市技术合同认定登记管理暂行办法
福建省厦门市人民政府
厦门市技术合同认定登记管理暂行办法
厦门市人民政府
第一条 为加强厦门地区技术合同管理，保护科技人员合法权益，维护技术市场秩序，促进技术成果的推广应用，根据《中华人民共和国技术合同法》、国务院批准的《技术合同管理暂行规定》和国家科委《技术合同认定登记管理办法》，结合本市具体情况，特制定本暂行办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务（含技术培训、技术中介）等科技活动的单位和个人，必须遵守国家科委颁布的《技术合同认定登记管理办法》和本办法。
第三条 厦门市科委主管厦门地区的技术合同认定登记工作，包括技术合同认定登记的管理与指导和本办法的组织实施，市科委可授权其隶属机构－技术市场办公室（以下简称技术市场办）具体负责。
市科委根据需要，可委托符合本办法第四条规定条件的机构，承办技术合同的认定登记。
第四条 承办技术合同认定登记的机构（以下简称合同登记机构），必须具备下列条件：
（1）不从事经营业务；
（2）有固定的办公地点和场所；
（3）有从事技术合同认定登记、统计的专职合同登记员。人员不得少于3人；
（4）合同登记员应有中专以上学历、专业技术知识和有关法律知识，并经技术市场办培训考核，取得合格证。合同登记员中至少有一人具有中级以上职称；
（5）符合技术市场发展及合理布局。
第五条 符合本办法第四条所列条件的，可以申请承办合同登记工作。申请单位须以书面报告形式向市科委正式申请，经批准者，发给委托证书。未经委托的，任何单位不得从事技术合同认定登记工作。
第六条 合同登记机构必须遵守下列规定：
（1）严格按照《中华人民共和国技术合同法》、国家科委《技术合同认定登记管理办法》和本办法审核认定技术合同、不得徇私舞弊；
（2）按照国家科委、国家统计局的要求，进行技术市场的统计工作；
（3）接受技术市场办的指导和监督检查，并定期报送技术市场的统计资料，不得弄虚作假，虚报、瞒报、拒报。
第七条 从事技术交易的单位和个人签定技术合同必须使用国家统一的技术合同文本一式三份以上，交易双方各留一份，合同登记机构存档一份。
第八条 技术合同认定登记的程序：
1、申请登记
技术合同卖方，应当自技术合同成立之日起30日内向所在地的技术合同登记机构申请登记，并提交以下材料：
（1）完整的书面合同文本和有关附件，合同文本一式三份；
（2）技术合同登记机构认为有必要提供的有关证明材料（主要是法人证明、特殊行业的经营许可证、委托任务书、批准文件及技术成果证明等）。
2、审查认定
技术合同认定登记机构要严格按照技术合同认定登记工作的原则和任务要求，对申请登记的合同文本及附件和有关证明材料，认真进行审查，对合同的合法性、技术的真实性、可行性进行认定。符合条件，给予办理分类登记，并核定技术性收入。对于一些较复杂的技术合同，由技术合
同登记机构报技术市场办审批后，再组织有关专家对技术合同进行认定，然后办理登记。
3、登记填表
凡准予登记的合同，除在合同文本上作出上述处理外。还要填写技术合同登记表。一式两份，其中一份当事人自留，一份交技术合同登记机构存档。
4、收取登记费
登记机构可向准予登记的单位或个人收取登记费。收费标准按上级主管部门及本市物价管理部门的有关规定执行。
5、审批奖酬金
经认定登记的技术合同履行后，卖方可持单位财务部门出具的成本核算单，到合同登记机构申办奖酬金审批，奖酬金审批单加盖技术合同登记章后方可到银行提取奖酬金，否则银行可以拒付。
以上奖酬金的提取比例为技术交易净收入的20－45％用于奖励直接参加技术研究、开发服务和促进技术交易的管理人员，此项费用不计征奖金税、不计入单位奖金总额。
6、变更登记
经合同登记机构认定登记过的合同。当事人协商一致变更、解除。或在被有关机构撤销，宣布无效时，卖方当事人应当向原合同登记机构办理变更登记或者注销登记手续。
第九条 对于经审查、认定而予以登记的合同，加盖技术合同登记章后，市有关税务部门按国家规定给予减免税优惠、金融、财政部门给予信贷优惠和资金支持。
第十条 合同登记机构审核认定技术合同，应在接到申请之日起，7日内审核完毕，并作出准予登记或不予登记的答复。因情况特殊，7日内不能审核完毕的，可适当延长审核时间，但最长不得超过30日。
第十一条 以不正当手段进行技术合同登记骗取奖酬金和减免税等优惠待遇的，由技术市场办提请有关部门依法查处，由其主管部门责令退回奖酬金，并视情节轻重，对直接责任者给予行政处分。
利用技术合同进行违法活动的。由技术市场办移交工商行政管理机关依法处理。工商行政管理机关应当加强对技术合同的监督、检查。
第十二条 合同登记机构违反本办法第六条规定的，由技术市场办视情节轻重，给予警告、没收非法所得，直至撤销其委托证书，依法追究负责人和直接责任人的行政责任和法律责任。
第十三条 本办法实施中的具体问题，由市科委负责解释。
第十四条 本办法自1992年11月10日起实施。
1992年11月3日
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
国食药监注[2006]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》，现予公布，请遵照执行。
由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，现将有关事宜通知如下：
一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。
二、对于此前已批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料。
三、对于已获准上市的该类品种，我局将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。
附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
国家食品药品监督管理局
二○○六年二月六日
附件
β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则
一、一般原则
对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括：
（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
1、应有充分的立题依据。
1）拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药，且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起；
2）拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性；
3）拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；
2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。
（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
1、应有充分明确的增加新配比的理由。
2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。
二、具体技术要求
（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状，并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等，以保证其在体内的协同作用。
4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一，因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型，并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶，需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
5、药效学试验
5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β－内酰胺酶，研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β－内酰胺酶的抑酶作用，并与单药进行比较，初步得出可能有效的配比范围。
5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内，选取多个配比，进行MIC测定等，得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株：
由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验，每个实验室试验菌株数不少于300株。
应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β－内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱，所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
为验证复方的抗耐药机理及便于比较，应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
体外抗菌活性的判断标准与指标：
根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准，并提供相关依据；在MIC测定中，应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
5.3体内抗菌试验
针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比)，在动物感染模型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
5.4阳性对照药的选择：
体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
6、毒理试验
通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验（特别是长期给药毒性），考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加，还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
7、临床试验
7.1入选病例标准：基于该类复方的立题依据，其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者：
（1）符合组方中抗生素单药的适应症范围；
（2）使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效；
7.2所有入选病例均须进行微生物学检查，经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价，确定合适的用药剂量及用药间隔：抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。
（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料，以说明其合理性。
1、提出增加新配比的依据，如：现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料（以原配比为阳性对照药），以体现新配比在药效学方面的优势；或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料，并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值，以支持立题依据。
3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等，以说明其安全性。
4、临床试验：在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究，并能充分显示出新配比的优越性，或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
财政部、中国人民银行、海关总署关于海关征收的纳税义务人多缴税款及应付利息办理退库的通知
财政部 中国人民银行 海关总署
财政部、中国人民银行、海关总署关于海关征收的纳税义务人多缴税款及应付利息办理退库的通知
财库[2004]169 号
中国人民银行各分行、营业管理部、省会（首府）城市中心支行，深圳、大连、青岛、宁波、厦门市中心支行，广东分署，各直属海关：
为贯彻落实《中华人民共和国进出口关税条例》(国务院令[2003]392号，以下简称《条例》)的有关规定，做好海关系统所征收的纳税义务人多缴税款和应付利息的退付工作，现将有关事项通知如下:
一、根据《条例》第五十二条第二款的规定，自2004年1月1日起，纳税义务人发现多缴税款并在缴纳税款之日起1年内申请退还的，经海关核实后，在退付多征税款的同时，还应退还多征税款部分所产生的利息。应退利息按海关填发“收入退还书”之日中国人民银行规定的活期储蓄存款利息率计算。计算应退利息的期限从纳税义务人缴纳税款之日（以收款银行办理收款业务的时间为准）起至海关填发“收入退还书”之日止。
二、为保证应退税款和利息及时、准确地退还纳税义务人，海关对纳税义务人的退税申请以及原专用缴款书等有关单证进行审核确认后,应在审核批准后的3个工作日内开具“收入退还书”，并负责将“收入退还书”、退税申请书（格式详见附件1、2）以及原专用缴款书复印件送达当地国库办理退库。
国库收到海关提交的“收入退还书”以及相关凭证后,应按《中国人民银行关于印发〈国库会计管理规定(试行)的通知》(银发[2002]302号)的有关规定，在当日（最迟不得超过下一个工作日）审核办理，并将应退税款及利息直接退至退税申请人指定的银行账户。
三、纳税义务人原通过现金缴税确需退付现金的，海关应分纳税义务人逐笔填开“收入退还书”，并加盖“退付现金”戳记，加盖海关印鉴，同时注明原专用缴款书号码和纳税义务人有效身份证明号码，并在收到国库反馈给海关的“收入退还书”相关联次后，书面通知（格式详见附件3）纳税义务人到指定银行领取退税款。各级国库和海关应当本着方便纳税义务人的原则，与当地金融机构协商确定现金退税指定银行。
书面通知应包括领取退税的纳税义务人名称、退税金额、办理退库时“收入退还书”的字号、指定取款银行的名称和地址等内容，并在通知中注明“纳税义务人应在收到书面通知后的3个月内，到指定取款银行领取退税款”，以及“到指定银行领取退税，须持本通知、原专用缴款书复印件和有效身份证明”等告知事项。
四、应退税款及利息，统一采用冲减原征税收入入库科目的办法，从正税入库收入中退付。
五、各级海关和有关国库应建立严密的重要凭证传递登记、稽查制度，加强配合，共同做好税款退付工作，确保应退税款及利息收入及时退给纳税义务人。退税工作中发现的问题，各地应及时向上级部门反映。
特此通知。
附件：1、转账退税申请书（格式）
2、现金退税申请书（格式）
3、现金退税领款通知书（格式）
财政部 中国人民银行 海关总署
二○○四年十一月四日
