浙江省温州生态园保护管理条例
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浙江省温州生态园保护管理条例
浙江省人大常委会
浙江省温州生态园保护管理条例
浙江省人民代表大会
常务委员会公告
第65号
《浙江省温州生态园保护管理条例》已于2006年11月30日经浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
浙江省人民代表大会常务委员会
（2006年11月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）
第一章总则
第一条为了加强温州生态园(以下简称生态园)保护管理，改善生态环境，维护生态安全，促进生态建设和经济社会可持续发展，根据国家有关法律、行政法规，结合温州实际，制定本条例。
第二条本条例适用于生态园的规划、保护、建设和管理工作。
本条例所称的生态园由三垟湿地和大罗山地区组成，具体以经依法批准的生态园总体规划确定的生态园建设保护区范围为准。
第三条生态园规划、保护、建设和管理应当纳入温州市国民经济和社会发展规划，坚持科学规划、有效保护、统一管理和永续利用的原则。
第四条省和温州市人民政府及有关职能部门应当加强对生态园规划、保护、建设和管理工作的领导；龙湾区、瓯海区、瑞安市人民政府和其有关职能部门及乡(镇)人民政府、街道办事处应当切实履行职责，做好生态园保护管理的相关工作。
生态园规划、保护、建设和管理所需费用列入政府财政预算。
鼓励多渠道筹集社会资金，支持生态园的保护和建设。
第五条任何单位和个人应当遵守法律、法规和本条例规定，支持、配合生态园的规划、保护、建设和管理工作。
对保护生态园成绩显著的单位和个人，人民政府应当给予奖励。
第二章管理机构
第六条温州市人民政府设立温州生态园管理委员会(以下简称生态园管委会)，负责生态园规划、保护、建设和管理工作，依法行使下列职权：
(一)根据生态园总体规划，组织编制、实施生态园区域内生态资源保护和保护性开发利用的详细规划、专项规划；
(二)行使温州市人民政府依法授予的职权；
(三)行使温州市人民政府有关职能部门和龙湾区、瓯海区、瑞安市人民政府及其有关职能部门依法委托的管理职权；
(四)监督、协调有关职能部门对生态园的规划、保护、建设和管理工作。
第七条温州市规划、公安、环境保护、水利、林业、财政、国土资源、工商等行政管理部门，经温州市人民政府或者相应权限部门批准，可以在生态园设立派出机构，依法行使行政管理职权。
第八条经温州市人民政府批准，生态园管委会可以按照精简、统一、效能原则设立若干行政管理机构，配备必要的人员和装备，负责生态园相应行政管理事务。
第三章规划与建设
第九条生态园总体规划是生态园规划、保护、建设和管理的基本依据，任何单位和个人必须严格执行。
生态园总体规划由温州市人民政府组织编制，经温州市人民代表大会常务委员会审查同意后，报省人民政府批准。
生态园内风景名胜区的规划应当服从生态园总体规划。
第十条编制生态园总体规划应当遵循以下原则：
(一)符合温州市国民经济和社会发展规划、温州市土地利用总体规划、温州市城市总体规划；
(二)坚持以人为本，妥善处理生态保护、建设与当地经济社会发展以及居民生产生活的关系；
(三)坚持生态优先，正确处理生态保护与开发利用关系；
(四)保护和改善生态环境，保护原有历史风貌、自然景观和人文景观。
第十一条生态园详细规划和专项规划由生态园管委会依据生态园总体规划组织编制，报温州市人民政府批准实施，并报温州市人民代表大会常务委员会备案。
第十二条因生态保护管理需要，确需对生态园规划进行修改的，应当按照原审批程序报批。
第十三条编制和修改生态园的总体规划、详细规划和专项规划应当听取各方意见，科学论证，提高规划的科学性和合理性。
第十四条建设项目的选址、布局，建(构)筑物的高度、体量、造型、风格和色调等，应当符合生态园总体规划和详细规划，并与生态园景观和环境相协调。
有关行政管理部门在批准建设项目环境影响评价及核发建设项目选址意见书、建设用地规划许可证之前，应当事先征求生态园管委会意见。
第十五条生态园管委会应当会同有关部门按照规划要求，加强区域内基础设施建设管理和环境综合整治。
第十六条生态园管委会应当会同有关部门按照规划要求，加强区域内居民房屋的改造和整治。
因实施规划需要对生态园区域内集体土地上房屋拆迁的，应当保障农村居民的合法权益。其拆迁补偿安置办法由温州市人民政府制定。国家和省有规定的，按照规定执行。
第十七条生态园区域内不得新建、改建、扩建危害安全、影响景观、破坏生态、妨碍游览的工程项目和设施。生态园内已有的不符合规划要求的工程项目和设施，应当逐步改建或者拆除。
生态园区域内不得新建、改建、扩建工业项目。已有的不符合规划要求的工业企业应当逐步外迁或者关闭。
按照本条前两款规定，要求改建、拆除工程项目和设施或者外迁、关闭工业项目的，应当依法给予相应补偿。
第十八条禁止在生态园区域内新建、改建、扩建私墓。
修建生态墓地应当按照法定程序和权限报经批准。生态墓地墓葬必须采取深埋、树葬等生态化方式。
生态园区域内已有的私墓，除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的墓地予以保护外，应当按照生态园规划要求迁移或者深埋。无主坟墓由民政部门或者由其委托生态园管委会依法处置。
第四章保护与管理
第十九条生态园区域内的河、湖、泉、池、溪、涧、潭、水库等水体，野生动物、森林植被、竹木花草、岩石土壤、山川溶洞、地形地貌等自然景物，文物古迹、历史遗存等人文景观，应当按照规划严格保护。
第二十条任何单位和个人在生态园区域内不得有下列行为：
(一)擅自建造建(构)筑物；
(二)擅自采伐、采挖林木；
(三)擅自开山、采矿、采石、挖沙、取土；
(四)擅自占用、围圈、填埋、堵截、遮掩水体或者水面；
(五)擅自从事经营性的畜禽饲养、屠宰活动；
(六)在非指定地点倾倒、堆放垃圾；
(七)焚烧橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质；
(八)法律、法规禁止的其他行为。
第二十一条生态园区域内未列入文物保护而又具有一定历史、科学、艺术价值的建(构)筑物、遗迹、遗址等，应当列入生态园保护名录并予以公示，严格保护，不得损毁或者擅自迁移、拆除。
生态园管委会应当会同有关部门采取措施，保护当地的乡土民风民俗、民间艺术等非物质文化遗产。
第二十二条生态园管委会应当会同有关部门制定生态园安全管理制度，加强休闲游览安全管理，逐步完善服务设施。
第二十三条生态园管委会应当会同有关部门，加强对生态园区域内生产经营活动的监督管理。
第二十四条生态园管委会应当配合龙湾区、瓯海区、瑞安市人民政府组织有关部门、村(居)民委员会及企业、事业单位，建立防火组织与制度，划定防火区域，落实责任制，共同做好防火工作。
第二十五条温州市人民政府应当设立生态园生态补偿专项资金，并制定具体的筹集、使用、管理办法。
第五章法律责任
第二十六条生态园区域内违反本条例第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条第一款规定的，由有关行政管理部门或者其委托的生态园管委会所属执法机构依据风景名胜区管理、土地管理、殡葬管理、文物保护、森林保护、环境保护、河道管理等法律、法规规定处理。
第二十七条行政管理部门工作人员在生态园保护管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照管理权限对负有责任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。
第二十八条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第二十九条本条例自2007年1月1日起施行。
证券投资基金管理暂行办法实施准则第四号《基金管理公司章程必备条款指引(试行)》
中国证券监督管理委员会
证券投资基金管理暂行办法实施准则第四号《基金管理公司章程必备条款指引(试行)》
（1997年12月12日 中国证券监督管理委员会发布）
一、根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《证券投资基金管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》)及其他有关规定，制定本准则。
二、《基金管理公司章程必备条款指引》（以下简称《章程指引》)仅就基金管理公司章程的必备条款作出规定。
三、基金管理公司章程必须具备《章程指引》的内容，公司不得擅自修改或者删除《章程指引》要求必备的内容。经报中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)同意后，公司可以在不改变《章程指引》原则的前提下，对《章程指引》要求的内容作合理的调整和变动。
四、基金管理公司章程除必须具备《公司法》和《章程指引》要求的内容外，还可以根据实际情况增加其他内容。
五、本准则规定的基金管理公司章程应包括以下各章：
(一)总则
(二)经营宗旨、经营范围和注册资本
(三)股东、出资比例和股份转让
(四)股东权利和义务
(五)股东会
(六)董事会
(七)监事或监事会
(八)经理
(九)经营管理
(十)财务会计和利润分配
(十一)合并和分立
(十二)解散和清算
(十三)章程修改
(十四)附则
六、除非另有说明，本准则中的公司或本公司指基金管理公司，章程或本章程指基金管理公司章程。
七、本准则由中国证监会负责解释和修改。
八、本准则自公布之日起实施。
章程正文
一、总则
(一)章程应载明规定公司章程约束力的下列条款：
自公司成立之日起，本章程即成为规范公司的组织与行为、公司与股东之间以及股东与股东之间权利和义务关系的具有法律约束力的文件。
股东可以依据章程起诉公司、董事、监事、经理和其他高级管理人员，公司可依据章程起诉股东、董事、监事、经理和其他高级管理人员，股东也可以依据章程起诉另一股东。
除非有特别说明，本章程所称其他高级管理人员是指公司副经理、财务负责人。
(二)章程须载明规定基金管理公司组织形式的条款基金管理公司的组织形式为有限责任公司。
(三)章程须载明公司的名称
公司名称中文全称：××基金管理有限责任公司；
公司名称英文全称。
(四)章程须载明公司住所并对公司须具备的办公条件作出明确规定
公司须有符合要求的营业场所、安全防范设施和与业务有关的其他设施。
二、经营宗旨、经营范围和注册资本
(一)章程须载明规定公司经营宗旨的条款：
例如，公司的经营宗旨为：根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营方式管理和运用基金资产，为基金持有人谋求最大利益，从而使公司稳步、健康发展。
(二)章程应规定公司的经营范围为:
1基金管理业务；
2发起设立基金。
(三)章程应载明公司注册资本的条款
基金管理公司的注册资本不得少于1000万元人民币。
三、股东、出资比例和股份转让
(一)章程应载明公司股东及主要发起人的情况
股东情况应包括：名称、住所、法定代表人、注册资本和经营范围等。
主要发起人情况应包括：名称、住所、法定代表人、注册资本和经营范围等。
(二)章程应载明规定公司股东出资方式和出资比例的条款章程应规定股东只能以货币方式认缴出资额。
(三)章程应载明规定股东转让股份的条款章程应规定股东转让其公司股份须经中国证监会批准。
四、股东权利和义务
章程应载明股东有权获取下列信息、资料的条款：
1公司章程；
2公司董事、监事、经理和其他高级管理人员的个人简历；
3股东会议的会议记录；
4公司依规定披露的其他信息、资料。
五、股东会
章程应明确规定股东会的职权，尤其应对公司经营方针、经营目标、经营范围等事项发生变化的批准程序作出具体规定。
六、董事会
(一)章程应对董事任职资格和限制作出明确规定
被中国证监会认定为市场禁入者，在其市场禁入期间和禁入期限届满后两年内，不得担任公司董事；
被中国人民银行取消金融机构高级管理人员任职资格的人员，不得担任公司董事；
《公司法》第五十七、五十八条规定的人员，不得担任公司董事；
受过其他处罚不适宜担任公司董事的人员，不得担任公司董事。
(二)章程应载明董事义务的下列条款：
1公司董事在行使权利、履行义务时，应当以一个合理、谨慎的人在相似的情形下所应当表现的谨慎、勤勉和技能为其所应为的行为；
2董事应当遵守法律、法规、公司章程及其他有关规定。忠实履行职责，维护公司利益。当其自身的利益与公司和股东的利益有冲突时，应当以公司和股东的最大利益为行为准则，保证：
(1)除公司章程另有规定或者经股东会在知情的情况下批准外，不得同本公司订立合同或者进行交易；
(2)不得利用内幕信息为自己或者他人谋取利益；
(3)不得利用职务便利为自己或者他人侵占或者接受本应属于公司的商业机会；
(4)不得将公司资产及公司所管理的基金资产以个人或者以其他个人名义开立账户储存；
(5)除非股东会在知情的情况下作出同意的决定，不得公开其在任职期间所获得的涉及本公司的商业秘密。
3董事应当谨慎、认真、勤勉地行使公司所赋予的职权，保证:
(1)公平地对待所有股东；
(2)认真阅读公司的各项商务、财务报告；
(3)亲自行使公司所赋予的职权，不得受他人操纵，非经法律、行政法规允许或者得到股东会在知情的情况下批准，不得将其职权转授他人行使；
(4)不干预公司管理和运作基金的日常业务；
(5)不向公司职员索取或调阅有关基金尚未公开的投资计划、投资意向、投资时间等商业秘密。
(三)章程应载明董事禁止行为的条款
公司董事不得兼任其他基金管理公司的高级管理人员，不得直接或间接买卖股票。
(四)章程应对董事报酬作出明确规定
公司应与董事订立事前经股东会批准的书面合同，规定其作为公司董事应取得的报酬。
七、监事或监事会
公司经营规模较大的，设立监事会，其成员不得少于3人。
公司股东人数较少和经营规模较小的，可以设1至2名监事。前述关于董事任职资格限制、董事义务和禁止行为的条款适用于监事。
八、经理
(一)章程应当载有规定经理及其他高级管理人员任职资格的以下内容的条款：
1自然人；
2有大学本科以上学历；
3有3年以上证券业或者5年以上金融业工作经历，具备证券、金融、法律等专业知识；
4具有基金管理从业人员资格；
5中国证监会要求的其他条件。
前述关于董事任职资格限制的条款适用于经理及其他高级管理人员。
经理及其他高级管理人员不得在任何其他营利性机构兼职。
(二)章程应载明规定经理义务的条款
前述关于董事义务条款的第一项内容适用于经理及其他高级管理人员。
(三)章程应载明规定公司解聘经理及其他高级管理人员条件和程序的条款
公司董事会认为有充分、合理的理由须解聘公司经理及其他高级管理人员的，应报中国证监会同意。
九、经营管理
(一)章程应载明规定公司内部管理制度和风险控制制度的条款，至少包括下列内容：
1公司实行投资分析、决策和操作相分离的制度；
2公司设立内部稽核部门，建立稽核制度；
3公司运用所管理的基金资产进行投资，应符合基金契约和托管协议的规定。
(二)公司不得与任何人订立将公司所管理基金资产的业务交于该人负责的合同或协议。
(三)章程应载明对公司组织机构和主要从业人员要求的条款
公司根据《公司法》等有关法律，设置组织管理机构，聘用管理人员。
(四)章程应载明公司自有资金运用限制的下列条款：
1公司应保持满足日常需要的足额营运资金；
2公司作为基金发起人在基金募集时，认购的基金单位，自基金成立之日起至少1年内不得赎回或者转让。前述期满后，其持有的基金单位份额应达到规定比例的最低要求。
(五)章程应载明公司禁止行为的下列条款:
1以基金的名义使用不属于基金名下的资金买卖证券；
2从事任何形式的证券承销业务；
3从事除国家债券以外的其他证券自营业务；
4从事资金拆借业务；
5动用银行信贷资金从事基金投资；
6将基金资产用于抵押、担保、资金拆借或者贷款；
7从事证券信用交易；
8以基金资产进行房地产投资；
9从事可能使基金资产承担无限责任的投资；
10基金之间相互投资；
11将基金资产投资于与基金托管人或者基金管理人有利害关系的公司发行的证券；
12依据法律、法规及中国证监会的规定禁止从事的其他行为。
十、财务会计和利润分配
(一)章程应载明公司财务信息披露的条款
公司应于每一基金会计年度终了后在规定的时间内制作财务报告，并聘请具有从事证券相关业务资格的会计师事务所及其注册会计师审计，经股东会审议通过后，及时报送中国证监会。
(二)章程应载明规定会计师事务所聘任和解聘程序的条款
1公司聘用具有从事证券相关业务资格的会计师事务所对公司的年度财务情况进行审计；
2公司聘用、解聘会计师事务所必须经股东会审议通过，并报中国证监会备案。
十一、合并和分立
章程须载明公司合并、分立须报中国证监会批准后生效的条款。
十二、解散和清算
章程须载明公司的解散和清算须报中国证监会批准后生效的条款。
十三、章程修改
章程须载明章程的修改须报中国证监会批准并经工商行政管理机关核准登记后生效的条款。
十四、附则
章程须载明章程经中国证监会批准并经工商行政管理机关核准登记后生效的条款。
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
国食药监办[2006]465号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月八日
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。
一、药品研制环节
（一）工作重点
1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
2．清理和规范药品批准文号。
3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
（二）工作措施
1．组织对药品注册申请进行全面清查。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
4．开展医疗器械全面清查工作。
开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
5．完善相关法规。
加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
（二）工作措施
1．加强药品生产企业动态监督检查。
各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
4．调查医疗器械委托生产情况。
调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。
三、药品流通环节
（一）工作重点
1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
3．加快农村药品“两网”建设。
（二）工作措施
1．全面清查药品经营行为。
各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
2．加强对重点品种和环节的监管。
各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
3．加快推进农村药品“两网”建设。
各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。
四、工作要求
各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加大查处力度，严格执法纪律
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（三）强化监管责任，加强督促检查
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。
（四）着眼长效机制，完善内部管理
在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。
