教育部关于印发《2003年秋季普通中小学教学用书目录》的通知

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辽宁省人大常委会


辽宁省人民代表大会常务委员会公告(第五十五号）



　　《辽宁省青山保护条例》已由辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2012年7月27日审议通过，现予公布。本决定自公布之日起施行。


辽宁省人民代表大会常务委员会
2012年7月27日




辽宁省青山保护条例

　　2012年7月27日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过


第一章 总 则

　　第一条 为了加强青山保护工作，促进经济社会可持续发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条 本条例所称青山保护，是指采取管理措施，避免或者减轻各类人为活动对山体和依附山体植被的破坏，维护、恢复自然生态的活动。
　　第三条 在本省行政区域内开展青山保护工作以及其他有关活动，适用本条例。
　　第四条 青山保护工作遵循依法保护、生态优先、科学规划、综合治理的原则。通过建立分级负责、分类施策，谁开发谁恢复、谁破坏谁治理的责任约束机制，实现资源利用、开发建设与生态保护协调发展。
　　第五条 省、市、县（含县级市、有青山保护任务的区，下同）人民政府应当将青山保护工作纳入本级国民经济和社会发展规划，纳入本级人民政府绩效考评体系，实行定期考评；设立青山保护恢复治理专项资金，加大对青山保护工作的投入。
　　省、市、县人民政府应当加强对青山保护工作的领导，成立青山保护工作领导机构，组织领导青山保护工作，研究、制定相关保护规划及政策措施，协调解决保护工作重大问题。
　　第六条 省、市、县林业行政主管部门负责本行政区域内的青山保护工作，其所属的青山保护管理机构承担青山保护具体工作。
　　国土资源行政主管部门依法做好与青山保护有关的矿产勘探、开采管理工作；环境保护行政主管部门依法做好与青山保护有关的环境影响评价工作；水行政主管部门依法做好与青山保护有关的水土保持工作。
　　发展改革、财政、经济和信息化、民政、建设、交通、农业、畜牧等有关行政主管部门，在各自职责范围内做好青山保护的相关工作。
　　相关乡（镇）人民政府、街道办事处应当配合有关部门做好青山保护工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 分区保护

　　第七条 全省青山保护规划由省林业行政主管部门会同省发展改革、国土资源等有关部门编制，报省人民政府批准后实施。
　　市、县林业行政主管部门依据上一级规划，结合本地实际，编制本地区的具体规划，经本级人民政府批准后实施，并报上一级林业行政主管部门备案。
　第八条 青山保护实行分区管理制度。在坚持生态效益、经济效益和社会效益相统一、生态效益优先的原则下，按照生态区位的重要性和生态自然恢复能力，划分为禁止开发区、限制开发区和合理利用区。
　　禁止开发区、限制开发区和合理利用区的具体范围由省人民政府批准的青山保护规划规定，并向社会公告。
　　县人民政府应当在禁止开发区、限制开发区的边界设立明显标志。
　　第九条 在禁止开发区实行全面封禁保护，禁止一切破坏山体和依附山体植被的活动。
　　第十条 在限制开发区内，不得勘探、开采地下资源以及从事排渣、挖砂、采石、取土、开垦、修建坟墓等破坏山体和依附山体植被的行为；修建公路、水利、通讯、电力等基础设施建设和文物考古等公益活动，应当经省人民政府批准。
　　第十一条 禁止开发区和限制开发区以外的其他青山保护区域为合理利用区。在合理利用区开发、建设等活动的管理，按照有关法律、法规规定执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 恢复治理

　　第十二条 从事矿山开采和其他各类建设工程的单位和个人，应当采取积极措施，将对山体和依附山体植被的破坏控制到最低限度，边开发利用边恢复，履行治理义务。
　　第十三条 履行青山保护责任按照下列规定执行：
　　（一）矿山及权属清楚的采矿迹地，由采矿权人负责恢复治理；
　　（二）修建铁路、公路、水利、通讯、电力等基础设施破坏的山体和依附山体植被，由建设单位负责恢复治理；
　　（三）修建公墓破坏的山体和依附山体植被，由民政部门负责组织恢复治理；
　　（四）开荒地还林、超坡耕地还林、封山育林，权属不清的采矿迹地等其他应当恢复治理的区域，由市、县人民政府负责组织恢复治理。
　　第十四条 对严重破坏自然资源、生态环境的矿山，由市、县人民政府按照省人民政府规定的标准和时限提出整改要求，拒不整改或者整改后仍不达标的，由市、县人民政府依法予以关闭。
　　第十五条 采矿权申请人在申请采矿权时编制的《矿山地质环境保护与治理恢复方案》应当包括植被恢复内容。国土资源行政主管部门组织审查《矿山地质环境保护与治理恢复方案》植被恢复内容时，应当有青山保护管理机构人员参加，并按照青山保护恢复治理验收标准审查。
　　《矿山地质环境保护与治理恢复方案》植被恢复的内容，由青山保护管理机构监督执行。
　　采矿权人应当按照《矿山地质环境保护与治理恢复方案》和《矿山地质环境恢复治理承诺书》的要求，履行恢复治理义务。
　　第十六条 青山保护管理机构会同国土资源、环境保护、水行政等主管部门对已完成青山保护恢复治理的区域进行验收。
　　验收标准由省林业行政主管部门会同省国土资源、环境保护、水行政等主管部门规定，并向社会公布。
　　第十七条 禁止在青山保护恢复治理过程中，对恢复治理区域周边的生态环境造成新的破坏。
　　第十八条 省人民政府依据市、县人民政府青山保护的投入水平、恢复治理的面积和效果，安排资金奖励市、县人民政府。具体办法由省人民政府制定。
　　第十九条 鼓励社会力量通过捐赠、投资、提供志愿服务等方式参与青山保护工作。
　　对青山保护工作做出突出贡献的单位和个人，由人民政府给予表彰和奖励。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第四章 监督检查

　　第二十条 青山保护管理机构依照职责对破坏山体和依附山体植被的行为和恢复治理活动实施监督检查，依法查处违法行为。
　　第二十一条 青山保护管理机构应当建立青山保护动态监督管理机制，建立综合监测网络和植被恢复等指标体系及相应的信息系统，对矿山和其他各类建设工程占用山体及恢复治理、开荒地还林、超坡耕地还林、封山育林等活动实行动态监测。
　　第二十二条 青山保护管理机构应当定期组织对本地区青山保护情况的检查评估，并根据检查评估的结果提出整改意见。检查评估结果和整改意见应当及时上报本级人民政府青山保护工作领导机构，并向相关部门通报。
　　第二十三条 任何单位和个人都有青山保护义务，有权对破坏山体和依附山体植被的行为投诉、举报。

第五章 法律责任

　　第二十四条 违反本条例规定，未对山体和依附山体植被进行恢复治理的，由青山保护管理机构或者相关行政主管部门依照各自职责，责令限期恢复；非法破坏山体和依附山体植被的，由青山保护管理机构或者相关行政主管部门按照各自职责，责令停止违法行为，限期恢复，并按照有关法律、法规的规定予以处罚，对使用的设施和设备工具可以依法予以登记保存。
　　逾期不恢复的，由青山保护管理机构或者相关行政主管部门组织代为恢复，所需费用由违法者承担，可并处恢复成本一倍以上三倍以下罚款。
　　第二十五条 有关部门应当将采矿权人履行矿山地质环境恢复治理义务的情况纳入企业信用评价体系。
　　采矿权人逾期不履行矿山地质环境恢复治理义务的，国土资源行政主管部门不再受理其新的探矿、采矿权申请。
　　第二十六条 违反本条例规定，青山保护管理机构或者相关行政主管部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由所在单位、监察机关或者上级行政主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）拒不履行青山保护恢复治理职责的；
　　（二）对严重破坏山体和依附山体植被的行为不采取积极处理措施的；
　　（三）弄虚作假，骗取青山保护恢复治理专项资金的；
　　（四）其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的行为。


第六章 附 则

　　第二十七条 山体之外需要保护的区域由省人民政府确定，参照本条例执行。
　　第二十八条 本条例自2012年10月1日起施行。







国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。