药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
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药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
国家食品药品监督管理局
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。
关于建设项目办理取水许可预申请的通知
水利部
关于建设项目办理取水许可预申请的通知
颁布日期：1997.03.14
关于建设项目办理取水许可预申请的通知
（1997年3月14日水利部、国家计委水政资[1997]83号）
国务院各部门、各直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市计委（计经
委）、水利（水电）厅（局），各流域机构：
根据国务院发布的《取水许可制度实施办法》（以下简称《办法》）的有关规
定，现将新建、改建、扩建的建设项目办理取水许可预申请的有关问题通知如下：
一、凡需要利用水工程或者机械提水设施直接从江河、湖泊或者地下取水的新
建、改建、扩建项目的建设单位，在按基本建设程序报送建设项目可行性研究报告
前，均应按《办法》的有关规定和取水许可管理审批权限，向县级以上水行政主管
部门或水利部授权的流域机构提出取水许可预申请；需要取用城市规划区内地下水
的，在提出预申请前，须经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见。
二、建设单位在向计划主管部门报送建设项目可行性研究报告时，应附具水行
政主管部门或水利部授权的流域机构书面审查意见。
三、取水许可预申请自审查同意之日起，三年内建设项目可行性研究报告未获
批准的，预申请失效，由原审批机关取消其已审查同意的取水量额度；如需续报项
目可行性研究报告的，应重新办理取水许可预申请。
四、有关办理取水许可预申请的具体事项，应遵照《办法》和水利部发布的《
取水许可申请审批程序规定》执行，有关部门不得借办理取水许可预申请之机变相
收取任何费用。
文号：[水利部、国家计委水政资[1997]83号]
咸阳市人民政府办公室关于印发《咸阳市城区生活饮用水二次供水管理试行办法》的通知
陕西省咸阳市人民政府办公室
咸阳市人民政府办公室关于印发《咸阳市城区生活饮用水二次供水管理试行办法》的通知
咸政办发〔2010〕147号
秦都区、渭城区人民政府，泾渭新区管委会，市人民政府各工作部门、派出机构、直属事业机构：
《咸阳市城区生活饮用水二次供水管理试行办法》已经8月26日市政府第三十次常务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年九月十三日
咸阳市城区生活饮用水二次供水管理试行办法
第一条 为加强二次供水管理，保证水质、水压和安全供水，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国水法》、《城市供水条例》和《陕西省城乡供水用水条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市城市规划区内二次供水设施的设计、生产、建设、清洗消毒、管理、使用的单位和个人。
第三条 咸阳市水利局是本市二次供水管理的行政主管部门，咸阳市城市供水建设管理处负责对本市二次供水的管理，具体办理二次供水报建申请、二次供水的立户登记、设施验收、资格审查、监督等日常管理工作。咸阳市卫生局是本市二次供水卫生监督行政主管部门，咸阳市卫生监督所负责对二次供水的卫生行政监督。本市的房管、规划、消防、工商、物价、劳动等部门及街道办事处应按各自职责范围，协同做好二次供水的管理和卫生监督工作。
第四条 本办法所称二次供水是指：(1)通过二次供水设施的储存、加压，向用户给水或自用的行为。(2)利用活性碳、反渗透、膜等技术，对自来水或其他原水做进一步深度净化处理后，通过管道或以其他形式向用户给水或自用的行为。
第五条 本办法所称二次供水设施是指：为保障供水水质、水压而设置的水箱(池)、水处理设备、气压罐、附属的管道、阀门、水泵机组及控制柜等。
第六条 二次供水设施的设计和建造，应符合国家的建筑规范，便于防护和清洗保洁，并应就符合下列要求：
（一） 水池容积及水管管径满足用水要求。
（二） 水池壁坚实牢固、光洁、不渗漏，水池池盖密封性能好，透气孔有防止坟虫、异物进入池内的装置。
（三） 生活饮用水与消防用水的水管布置合理，不存死水区。
（四） 建筑材料、管材阀门符合卫生和质量要求。
（五） 水泵机组运转正常。
第七条 二次供水设施的施工、管道安装、机电安装必须由具有相应资质的单位承担。
第八条 二次供水设施安装竣工后，经市水利、卫生部门验收合格后，供水行政主管部门核发《二次供水资质证》，卫生行政主管部门核发《卫生许可证》，凭《二次供水资质证》和《卫生许可证》方可向市自来水公司办理装表供水手续；凭《二次供水资质证》和《卫生许可证》向工商行政管理部门申领营业执照；凭《二次供水资质证》和《卫生许可证》办理整体楼宇和建筑物竣工验收。《二次供水资质证》和《卫生许可证》每年年审一次。
第九条 任何单位和个人不得擅自改动、拆除、损坏和侵占二次供水设施。
第十条 楼宇和建筑物二次供水设施的日常管理由所有权单位负责；已有管理部门的，由管理部门负责；已出售给住户的，由住户共同负责。
第十一条 二次供水设施的储水池应每年清洗两次以上，如发现水质已受污染应及时清洗消毒。二次供水设施各管理单位应制订保洁制度，并保持二次供水设施周围环境的清洁。
第十二条 二次供水设施的保洁，一般应由专业队伍清洗，并可签订保洁合同。
第十三条 经营二次供水保洁的专业单位，应有固定的营业场所，有固定的清洗消毒人员，有健全的组织和财务制 度，并具备一定的专业知识和卫生知识的技术人员。
第十四条 设施的卫生要求。
（一） 设施周围应保持环境整洁，应有很好的排水条件，供水设施应运转正常。
（二） 设施与饮水接触表面必须保证外观良好，光滑平整，不对饮水水质造成影响。
（三） 通过设施所供给居民的饮水感官性状不应对人产生不良影响，不应含有危害人体健康的有毒有害物质，不引起肠道传染病发生或流行。
第十五条 设施设计的卫生要求。
（一） 设计水箱或蓄水池：饮用水箱或蓄水池应专用，设置在建筑物内的水箱其顶部与屋顶的距离应大于 80cm，水箱应有相应的透气管和罩， 入孔位置和大小要满足水箱内部清洗消毒工作的需要，入孔或水箱入口应有盖（或门），并高出水箱面 5cm以上，并有上锁装置，水箱内外应设有爬梯。水箱必须安装在有排水条件的底盘上，泄水管应设在水箱的底部，溢水管与泄水管均不得与下水管道直接连通，水箱的材质和内壁涂料应无毒无害，不影响水的感观性状。水箱的容积设计不得超过用户 48h的用水量。
（二） 设施不得与城市供水管道直接连通，有特殊情况下需要连通时必须设置不承压水箱。 设施管道不得与非饮用水管道连接，如必须连接时，应采取防污染的措施。设施管道不得与大便口（槽）、小便斗直接连接，须用冲洗水箱或用空气隔断冲洗阀。
（三 ） 设施须有安装消毒器的位置，有条件的单位设施应设有消毒器。
（四） 设计中使用的过滤、软化、净化、消毒设备、防腐涂料， 必须有省级以上（含省级）卫生部门颁发的“产品卫生安全性评价报告”。
（五） 蓄水池周围 10m以内不得有渗水坑和堆放和垃圾等污染源。水箱周围 2m内不应有污水管线及污染物。
第十六条 建设和施工单位应严格按照二次供水设计施工方案进行施工。如变更设计，应经原审核部门同意。
第十七条 设施日常使用的卫生要求
（一） 设施的管理部门负责设施的日常运转、保养、清洗、消毒。
（二） 管理单位对设施的卫生管理必须制定设施的卫生制度并予以实施， 管理人员每年进行一次健康检查和卫生知识培训，合格上岗。
（三） 管理单位每年应对设施进行一次全面清洗，消毒，并对水质进行检验， 及时发现和消除污染隐患，保证居民饮水的卫生安全。
（四） 发生供水事故时，设施和管理单位必须立即采取应急措施，保证居民日常生活用水， 同时报告当地卫生部门并协助卫生部门进行调查处理。
第十八条 二次供水设施建设项目报批工作流程
（一） 二次供水单位向供水行政主管部门提出申请（制式表格），经供水行政主管部门审核，核发《二次供水临时供水通知书》，凭此在规划部门办理规划许可手续。
（二） 二次供水单位将二次供水设施的设计文件报供水行政主管部门，由供水行政主管部门和卫生主管部门进行二次供水设施的设计审查，设计文件审查通过后，供水行政主管部门签发《关于二次供水设计审查意见的函》，二次供水单位凭《关于二次供水设计审查意见的函》在规划部门办理施工许可手续。
（三） 二次供水设施安装完成后，由自来水公司和二次供水单位联合对竣工的二次供水设施进行检测和通水测试，出具《二次供水设施检测、通水测试报告书》报市城市供水建设管理处备案。
（四） 二次供水单位申请验收，供水行政主管部门会同卫生部门共同对二次供水设施进行验收。验收合格后由供水行政主管部门核发《二次供水正式供水通知书》、《二次供水资质证》以及《卫生许可证》。
第十九条 新建、扩建、改建的建筑物高度超过国家规定水压标准的[公建高度超过供水管网服务压力0.12兆帕(12米)和居民住宅楼超过六层的]，必须设置二次供水设施。
第二十条 二次供水设施产权单位或管理使用单位应加强二次供水设施检修，确保二次供水设施的正常使用和安全供水。二次供水设施产权单位或管理使用单位不得擅自停止供水，在检修和清洗消毒之前，要严格履行停水告知责任，如长时间停水，要采取临时供水措施。
第二十一条 二次供水设施的管理人员，维修、清洗消毒专业人员必须经市劳动部门培训取得《上岗证》后，方可从事二次供水设施的日常管理、维修、清洗消毒工作。
第二十二条 水利、卫生职能部门对二次供水水质进行抽检。抽检不合格的下达整改通知书，责令产权或管理单位限期整改。
第二十三条 二次供水供水价格原则上只考虑实际用电费用，按水量分摊到各用户，每年应向市物价部门申报供水价格（增加部分）。
第二十四条 有下列行为之一的，责令改正，并按有关法规予以处罚。
1、不按国家及我市规定的技术标准和规范进行城市二次供水设施设计、施工的。
2、无资质或超越资质等级，承担二次供水设施设计、生产施工的。
3、二次供水设施未经验收或验收不合格即使用的。
4、没有资质的单位和个人从事二次供水设施清洗、消毒、保洁、维修的。
5、直接在城市公共供水管道上装泵抽水的。
6、将二次供水设施擅自与公共管网系统连接的。
7、二次供水设施溢水管与排水管直接连接的。
8、在二次供水设施保护范围内堆放有毒、有害、易腐物质。
9、不按规定进行二次供水设施清洗消毒或不按规定进行水压水质检测的。
10、从事自来水或其他原水深度净化处理的单位未按规定将水样定期送检的。
11、二次供水水质或水压检测不合格的。
12、未按规定检修二次供水设施或在二次供水设施发生故障后未及时修复的。
13、损坏、侵占、擅自改动、停用二次供水设施的。
14、未按规定履行停水通知责任或未按规定采取临时供水措施，擅自停水的。
15、未按规定上报水质报表或提供虚假水质检测数据的。
第二十五条 当事人不服处罚决定的，可依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请行政复议或提起诉讼。逾期不申请复议，不起诉，又不履行出发决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十六条 本办法自公布之日起实施。
