无锡市供水条例
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无锡市供水条例
江苏省无锡市人大常委会
无锡市供水条例
（2012年4月26日无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第三十五次会议制定 2012年5月18日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了加强供水管理，保障供水安全，促进节约用水，维护用户和供水企业的合法权益，保持经济社会的可持续发展，根据国务院《城市供水条例》、《江苏省城乡供水管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事供水活动和使用供水及相关监督管理，适用本条例。
第三条 供水应当遵循统一规划、保障供水、确保安全、厉行节约、综合利用的原则。
第四条 市、县级市人民政府应当将供水事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹安排专项资金，加强水源保护和供水设施建设。
第五条 市、县级市供水行政主管部门负责本行政区域内供水和节约用水的监督管理工作。县级市供水行政主管部门业务上接受市供水行政主管部门的指导。
市、县级市供水行政主管部门所属的供水管理机构，具体负责本行政区域内供水和节约用水的日常监督管理工作。区城市节水管理机构负责职责范围内节约用水的日常管理工作。
发展和改革、水利、环境保护、卫生、规划、建设、住房保障和房产管理、价格、质量技术监督、公安、交通运输等有关行政主管部门应当按照各自职责做好相关管理工作。
第六条 市、县级市人民政府及其有关部门应当建立供水应急管理制度，依法制定并适时修订供水应急预案，预防和减少突发供水事件造成的损害。
第七条 市、县级市、区人民政府及其有关部门应当组织开展供水和节约用水的宣传教育，增强全社会节约用水、保护供水设施的意识。
新闻媒体应当积极开展节约用水的公益宣传。
第八条 鼓励采用先进技术，提高水的利用效率，建设节水型城市。
第九条 任何单位和个人都有节约用水的义务，并有权对浪费用水的行为进行劝阻和举报。
对在供水和节约用水工作中做出突出贡献的单位和个人，市、县级市、区人民政府或者供水行政主管部门应当给予表彰和奖励。
第二章 规划与建设
第十条 市、县级市供水行政主管部门应当会同规划、水利等相关部门依法编制供水专项规划和城市节约用水专项规划，经上一级供水行政主管部门组织技术论证，报本级人民政府批准后组织实施。
供水行政主管部门应当根据经济社会发展需要和供水专项规划、城市节约用水专项规划，编制供水、节约用水年度计划。
第十一条 新建、改建、扩建供水和节约用水工程项目，应当符合供水专项规划和城市节约用水专项规划。
供水设施和节约用水设施的设计、施工、监理应当委托具有相应资质的单位承担，并与建筑物主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。
第十二条 供水企业新建、改建、扩建供水工程项目，应当符合卫生要求，选址和设计审查、竣工验收应当通知供水、卫生等行政主管部门参加。
用水单位自行投资建设与公共供水管道连接的户外管道及其附属设施，其设计方案需经供水行政主管部门组织技术性审查。工程竣工后，经供水行政主管部门和供水企业参与验收合格，方可与公共供水管道连接使用。
第十三条 供水工程项目应当按照消防技术规范配置市政消火栓，并与主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。
市政消火栓由公安机关消防机构监督和使用，其建设和维护管理由供水企业负责，所需资金在城市维护建设资金中列支。
第十四条 新建居民住宅供水设施应当按照一户一表、水表出户的要求进行设计和建设。
第十五条 新建、改建、扩建的建筑物对水压要求超过供水管网正常服务压力的，建设单位应当配套建设二次供水设施。二次供水设施应当独立设置，不得与消防等其它设施混用。
二次供水设施的设计应当符合国家和地方二次供水设施卫生规范、二次供水工程技术规程。本条例实施前尚未竣工的居民住宅的二次供水设施，应当按照二次供水设施卫生规范、二次供水工程技术规程的要求进行整改。
第十六条 新建居民住宅的二次供水设施，建设单位应当委托供水企业等具有相应资质的单位组织实施建设。
新建居民住宅的二次供水设施，经验收合格后，建设单位应当与供水企业签订委托管理协议，并按照市、县级市价格行政主管部门会同供水行政主管部门制定的居民二次供水设施运行、维护和管理指导性收费标准向供水企业支付费用。
第十七条 已经建成的居民住宅的输配水管网、二次供水设施以及户表工程需要改造的，市、县级市人民政府应当组织供水等相关部门编制改造计划并组织实施。
已经建成的居民住宅的输配水管网、二次供水设施以及户表工程的改造和改造后的运行、维护、管理的具体办法，由市、县级市人民政府另行制定。
第十八条 非居民住宅配套建设的二次供水设施，由产权人或者其委托的单位管理维护。
第三章 水源保护与水质管理
第十九条 饮用水水源保护区及饮用水水源准保护区的划定和保护，应当按照国家、省、市有关法律、法规的规定实施。
保护区所在地的市、县级市、区人民政府应当采取措施，确保饮用水源地水质不低于国家、省规定的标准。
第二十条 市、县级市、区人民政府应当组织相关部门建设应急备用水源，做好备用水源地的规划、建设和启用工作，保障饮用水安全。
第二十一条 环境保护行政主管部门依法负责饮用水水源污染防治的监督管理，实施污染物排放总量控制，及时公布和提供水环境水质监测数据。
水行政主管部门依法负责水资源的统一监督管理，组织重要水域巡查和调水引流等应急、分析预警工作，会同相关部门做好饮用水源地的安全保障工作。
第二十二条 供水行政主管部门应当建立健全供水水质监测制度，加强供水水质的检测，并每月公布，所需费用纳入相关专项资金预算。
卫生行政主管部门应当依法负责生活饮用水的卫生监督管理，建立居民生活饮用水卫生监测信息发布制度，并对供水和居民住宅二次供水的水质进行检测和检查。
第二十三条 供水企业应当建立、健全水质检测制度，按照相关的技术标准和规范对水源水、出厂水、管网水等进行水质检测，并每月向供水行政主管部门报告检测结果。
供水企业发现水源水水质达不到相关标准时，应当立即采取应急措施，并向供水、环境保护、卫生和水利行政主管部门报告。
第二十四条 二次供水设施管理者应当加强对供水设施的管理，定期对水质进行检测，每半年至少一次对供水设施进行清洗、消毒，确保二次供水的水质符合国家生活饮用水卫生标准。
第四章 供水设施维护与管理
第二十五条 供水企业应当按照相关技术标准和规范，对供水设施进行维护和管理，确保供水设施正常运行。
第二十六条 公共供水管道与建筑物之间的安全距离应当符合国家、省、市有关技术规范的要求。
供水企业应当对供水主干管道及其相关设施设立明显的保护标志。
第二十七条 结算水表由供水企业购置、安装、维护和更换；原有住宅未按户安装户外结算水表的，除因建筑结构限制等原因无法改装的外，供水企业应当有计划地改装，用户应当予以配合。
用户应当对结算水表予以保护，发现损毁、停行、逆行、滞行时，应当及时告知供水企业；供水企业应当在二十四小时内派员到现场处理。用户故意或者过失致使结算水表损坏的，应当予以赔偿。
第二十八条 建设工程可能影响供水设施安全的，建设单位在办理建设工程规划许可证前，应当向供水企业或者城建档案管理机构申请查询有关情况；供水企业或者城建档案管理机构应当在接到查询申请后三个工作日内给予书面答复。
建设工程影响供水设施的，建设单位应当按照与供水企业共同商定的供水设施保护措施或者迁移、重置方案组织实施，所需费用由建设单位承担；建设单位、施工单位在施工前，应当通知供水企业派专人到现场监督、指导。
第二十九条 建设单位、施工单位在施工中造成供水设施损坏的，应当及时通知供水企业修复，修复费用及造成的损失由建设单位或者施工单位承担。
第三十条 禁止任何单位或者个人从事下列活动：
（一）在供水设施保护范围内擅自挖坑、堆埋、取土、建造建筑物和构筑物或者倾倒垃圾杂物；
（二）在取水口、沉淀池、贮水池等供水设施保护范围内设置排污管道或者有毒有害场所；
（三）擅自挖掘、占压、拆移、启闭供水设施或者拆改保护标志；
（四）损坏供水设施；
（五）将避雷装置和电器地线连接在供水设施上；
（六）将输送不同水质的管网或者蒸汽、热水、高位水池、水塔落水管等管网与供水设施连接；
（七）法律、法规规定的其他危害供水设施的活动。
第五章 供水经营服务
第三十一条 供水实行特许经营制度。供水企业应当依法取得供水特许经营权。
第三十二条 供水企业、用户双方应当签订供用水合同，明确双方权利义务。
用户应当按照合同约定按时交付水费。未按照合同约定交付水费的，供水企业可以按照国家规定的程序暂停供水。
第三十三条 供水企业应当按照国家或者地方有关水质、水压的标准和规范向用户供水。
第三十四条 用户需要供水企业供水或者需要变更用户名称、增加供水量、变更用水类别、暂停供水、终止供水或者恢复供水的，应当到供水营业场所办理有关手续。
供水企业应当将供水服务项目的办理程序、期限、需要提交的资料、收费标准等事项，在其营业场所公示。
第三十五条 供水价格实行政府定价管理。
供水价格的确定，应当遵循补偿成本、合理收益、促进节水、公平负担的原则，按照居民生活用水、非居民生活用水、特种行业用水等用途进行分类定价。
居民生活用水价格的确定，应当依法组织听证，并向社会公布价格构成。
第三十六条 供水企业可以委托其他单位代为抄录结算水表、收取水费。受委托单位不得向用户收取额外费用。
第三十七条 用户对水表准确度有异议的，可以申请校验。经市、县级市质量技术监督部门授权的检定单位检定，计量误差不超过正负百分之三的，检定费用由用户支付；超过允许误差率的，检定费用由供水企业支付，并免费更换合格的结算水表。
结算水表准确度超过允许误差率的，申请检定之日前当期的水费，按照检定误差计算用水量，多退少补。
第三十八条 抄表、检测、设施维护人员需要进入用户住所工作的，应当向用户出示有效工作证件，用户应当予以配合。
第三十九条 供水企业应当制定各类突发事件和公共安全事故应急预案，建立应急救援组织，配备救援器材设备，并定期组织演练。突发事件和公共安全事故应急预案应当报供水行政主管部门备案。
第四十条 供水设施运行时发生水管爆裂、折断等事故的，供水企业应当立即采取有效措施先行组织抢修，并按照规定补办相关手续。
供水企业抢修供水设施时，公安、交通、城市管理、市政等有关部门和用户应当予以配合。任何单位和个人不得阻挠。
事故对居民生活用水造成较大影响或者属人为造成供水设施损坏的，供水企业应当在抢修的同时报告供水行政主管部门。
第四十一条 因工程施工、设施维护等确需停止供水的，供水企业可以暂停供水；但需要连续停止供水二十四小时以上或者可能影响居民生活用水超过一万户的，供水企业应当将停止供水申请报供水行政主管部门批准后方可实施。
供水企业应当提前二十四小时向用户公告停止供水的原因和时间。连续停止供水超过二十四小时的，供水企业应当采取应急供水措施，为居民提供基本生活用水。
第四十二条 禁止任何单位或者个人有下列行为：
（一）擅自在供水管道及其附属设施上接管取水或者绕过结算水表接管取水；
（二）将生活用水改作其他用途用水等擅自改变用水性质的；
（三）改动结算水表封印取水；
（四）损坏结算水表，少计量或者不计量取水；
（五）其他盗用供水的行为。
第四十三条 市政消火栓实行专用，不得擅自动用。确需通过市政消火栓用水的，应当征得供水企业同意，并将市政消火栓用水量按照用水的口径、时间报送供水企业。
第六章 节约用水
第四十四条 倡导节约用水，大力推行节水措施，推广节水新技术、新工艺，培育和发展节水新产业。禁止使用国家明令淘汰的耗水量高的生产工艺、用水设备和器具。
第四十五条 节约用水实行计划用水和定额管理，执行居民阶梯式水价和非居民超计划用水加价制度。
供水行政主管部门应当按照国家或者省颁布的用水定额标准，对达到一定用水量标准的非居民用户（以下简称计划用水户），核定年度和月度用水计划指标，并按月进行考核。计划用水户应当与供水行政主管部门签订计划用水协议；具备条件的，实行银行无承付托收。
计划用水户实际用水量超出用水计划指标的，应当缴纳超计划用水加价水费。超计划用水加价水费由供水管理机构负责征收，逾期不缴纳的，按日加收滞纳部分千分之五的滞纳金。
第四十六条 收取的计划用水户超计划用水加价水费纳入本级财政专户，实行收支两条线管理，每年的支出纳入部门预算，专项用于节水工作。
第四十七条 年用供水量超过五万吨的计划用水户应当每三年开展一次水平衡测试工作，并将水平衡测试报告书送交供水行政主管部门审核备案，作为确定用户用水定额的基本依据。
第四十八条 计划用水户需要调整用水计划指标，具备下列条件的，可以向供水行政主管部门提出申请：
（一）已制定节水计划；
（二）已实施节水管理及技术措施；
（三）用水量未达到水表额定流量；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第四十九条 供水行政主管部门应当建立健全节水统计制度。
供水企业应当按月向供水行政主管部门报送月实际用水量报表和提供用户用水情况的有关资料。
计划用水户应当建立节约用水管理制度，做好用水记录和统计台账，加强对用水状况的日常管理，并定期向供水行政主管部门提供用水情况的有关资料，按照规定及时报送节水月统计报表。
第五十条 市政、绿化、景观、环卫、居民住宅小区的公共环境等用水，应当优先使用再生水、雨水；已具备再生水使用条件的区域，应当使用再生水。
第五十一条 使用供水的新建、改建、扩建工程项目，应当配套建设节水设施，并经供水行政主管部门参与验收合格后投入使用；建筑面积十五万平方米以上的，建设单位应当制定节水方案，并在项目初步设计审查前向供水行政主管部门备案。
规划用地面积二万平方米以上的新建建筑物应当配套建设雨水收集利用系统。
第五十二条 已建节水设施的产权单位或者管理单位应当按照规定维护、更新、改造节水设施，保证节水设施正常运行，不得擅自停止使用节水设施。
第五十三条 建筑施工临时用水的用户应当向供水企业申请单独安装结算水表计量，并到供水行政主管部门办理用水计划核定；供水企业应当根据用水计划核定给建筑施工临时用水的用户接管接表供水。
第五十四条 供水企业应当加强生产工艺水的回收利用和供水管网的维护管理，避免水资源的浪费。
供水企业管网漏失率以及水厂自用水比率应当符合国家标准或者行业标准。
第七章 法律责任
第五十五条 违反本条例第三十条规定，擅自启闭供水设施或者拆改保护标志，损坏供水设施，将避雷装置和电器地线连接在供水设施上，或者将输送不同水质的管网与供水设施连接的，由供水行政主管部门责令改正，并对个人处以一千元以上五千元以下的罚款，对单位处以一万元以上五万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十六条 有下列行为之一的，由供水行政主管部门责令改正；逾期不改正的，处以一万元以上五万元以下的罚款：
（一）违反本条例第四十五条第三款的规定，计划用水户未依法缴纳超计划用水加价水费的；
（二）违反本条例第四十七条规定，计划用水户未按照规定开展水平衡测试工作的；
（三）违反本条例第五十二条规定，已建节水设施的产权单位或者管理单位未按照规定维护、更新、改造节水设施，或者擅自停止使用节水设施的。
第五十七条 违反本条例第四十九条规定，计划用水户未定期向供水行政主管部门提供用水情况的有关资料，或者未按照规定及时报送节水月统计报表的，由供水行政主管部门责令改正；逾期不改正的，处以二百元以上一千元以下的罚款。
第五十八条 违反本条例第五十一条第一款规定，建设单位未将节水方案报供水行政主管部门备案的，由供水行政主管部门责令改正。
第五十九条 违反本条例第五十三条规定，对未经供水行政主管部门用水计划核定的建筑施工临时用水用户，供水企业擅自接管接表供水的，由供水行政主管部门责令改正，并处以一万元以上三万元以下的罚款。
第六十条 供水行政主管部门及相关部门和单位的工作人员玩忽职守、徇私舞弊，或者不依法履行职责的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第六十一条 本条例所称供水，是指自来水供水企业通过公共供水设施向居民和单位的生活、生产及其他各项建设提供用水。
本条例所称供水设施，是指供水专用的水厂取水口、构筑物、泵站、输配水管网、闸门及闸门井、计量仪表、消火栓、护管涵洞、测试点、公用配水龙头等与供水有关的设施。
本条例所称二次供水，是指将供水通过再次贮存、加压，向用户提供用水的方式。
本条例所称节约用水，是指城市节约用水。
第六十二条 本条例自2012年7月1日起施行。
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国食药监注[2004]35号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。
特此通知
附件：提高国家药品标准行动计划
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十二日
附件：
提高国家药品标准行动计划
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。
按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。
一、我国现有药品标准现状
（一）按学科分类建立的药品标准情况：
1．中药
从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；
2．化学药
自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。
3．生物制品
我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。
4．药用辅料
我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。
（二）存在的问题：
1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。
⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。
2．化学药品国家标准存在的主要问题：
⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；
⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；
⑶质量控制指标过低；
⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
3．生物制品标准存在的主要问题：
⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；
⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；
⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；
⑷生物制品检测方法不完善。
4．辅料标准存在的主要问题：
《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。
二、总体目标
（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；
（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；
（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；
（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。
三、基本原则
按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。
四、组织保证
为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。
（一）工作委员会
主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
委 员：张志军、谢晓余、周福成、王平
（二）专项工作组
1．中药组：
组 长：谢晓余
副组长：周福成
组 员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
2.化学药及生物制品组：
组 长：张志军
副组长：王 平
组 员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
五、实施方案
（一）中药标准
围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。
1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
⑴现已具备的工作基础：
在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。
⑵工作程序
——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；
——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。
——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。
——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。
——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。
——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。
——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。
——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。
——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。
⑶技术要求
——药学方面
标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：
处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。
制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。
性状：颜色需定出合适的色级幅度。
鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。
检查：对毒性成分要设立限量检查。
含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。
规格：凡缺少此项的应补充。
——医学审查
核查同方异名和同名异方问题
按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。
2．民族药部颁标准的提高工作
已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。
初步确定调研计划如下：
⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。
3．中药材及中药饮片的标准提高
中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。
⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。
⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。
4．2000年以前转正的新药标准：
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。
5．进口药材标准的规范和提高
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。
（二）化学药品标准
1．工作程序与工作进度
⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。
⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。
⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。
⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。
⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。
⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。
2.工作原则与技术要求
⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
（三）生物制品标准
1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
⑴需要进行临床再评价
2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。
⑵需要进行工艺改进和方法学研究
2003年四季度完成，涉及的品种如下:
金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。
⑶需要进行生产和使用情况再调查
2003年四季度完成，此类制品包括：
冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。
2．生物制品检测与方法的改进：
为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：
⑴疫苗类制品：
甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。
⑵细胞因子类制品
细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。
⑶血液制品
凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。
3．生物制品标准存在的共性问题：
⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。
该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。
⑵促进实验动物升级
为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。
（四）药用辅料
1．工作程序与工作进度
⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。
⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。
⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。
⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。
⑸2005年上半年完成征求意见工作。
⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。
2．工作原则与技术要求
⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
六、医学信息支持和标准数据库的建立
建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。
（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：
1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。
2．建立医学文献库：
通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。
（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
1．临床信息系统的建立和应用
⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。
⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。
⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。
（三）标准数据库的建立
1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。
（四）具体进度与安排
1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。
2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。
七、经费预算
本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
专项工作所需经费由我局报财政部列支。
河北省旅游区、旅游点导游人员管理办法
河北省人民政府
河北省旅游区、旅游点导游人员管理办法(省政府令〔2002〕第 5号)
河北省人民政府令
〔2002〕第5号
《河北省旅游区、旅游点导游人员管理办法》已经2002年2月28日省政府第51次常务会议通过，现予公布，自2002年5 月1日起施行。
省 长 钮茂生
二○○二年三月十八日
河北省旅游区旅游点导游人员管理办法
第一条 为规范旅游区、旅游点(以下简称旅游区)导游讲解活动，维护旅游者和导游人员的合法权益，根据国务院《导游人员 管理条例》和《河北省旅游业管理条例》以及有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称旅游区，是指经县级以上行政管理部门批准成立，设有专门管理机构，范围明确，具有参观、游览、度假、康乐 、求知等功能，并提供相应旅游服务设施，开展旅游经营活动的场所。
本办法所称旅游区导游人员，是指依照本办法的规定取得旅游区导游证，受旅游区管理机构委派，为旅游者提供向导、讲解服务的人 员。
第三条 凡在本省行政区域内从事旅游区导游讲解活动，适用本办法。
第四条 县级以上旅游行政管理部门负责本办法的实施。
建设、林业、宗教、文物等部门应当依照各自职责范围，配合旅游行政管理部门做好旅游区导游人员的管理工作。
第五条 申请从事旅游区导游讲解活动的人员，须经旅游区管理机构推荐，参加全省统一组织考试，并取得旅游区导游证后，方可从 事旅游区导游讲解活动。
旅游区导游人员的考试由省旅游行政管理部门统一组织，由设区的市旅游行政管理部门会同相关部门实施。
博物馆、纪念馆及文物开放单位的讲解人员，其资格认证按现行规定执行。
第六条 从事旅游区导游讲解活动的人员，应当具备下列条件：
(一)具有高级中学、中等专业学校及其同等以上学历；
(二)具有适应旅游区导游讲解需要的基本知识和语言表达能力；
(三)身体健康。
第七条 申请从事旅游区导游讲解活动的人员，经考试合格的，所在地设区的市旅游行政管理部门应当在十五个工作日内，向其核发 旅游区导游证。
旅游区导游证由省旅游行政管理部门统一制作。
旅游区导游证在本旅游区有效，不得转借、涂改和伪造。
第八条 旅游区导游证有效期为三年。有效期满后继续从事旅游区导游讲解活动的，应当在有效期满前九十日向所在地设区的市旅游行政管理部门办理换发旅游区导游证手续。
第九条 旅游区管理机构应当为旅游者提供优质服务，不得干涉旅行社导游人员的正常业务，不得强迫旅行社或者旅游者聘请旅游区导游人员进行导游讲解服务。
第十条 旅游区导游人员进行导游讲解活动，必须经旅游区管理机构委派，佩带旅游区导游证，在本旅游区范围内进行导游讲解活动 ，并服从旅游行政管理部门的监督和检查。
旅游区导游人员不得私自承揽或者以其他任何方式直接承揽导游业务。
第十一条 旅游区导游人员应当严格执行国家《导游服务质量标准》，遵守职业道德，着装整齐，礼貌待人，尊重旅游者的宗教信仰 、民族风俗和生活习惯。
第十二条 旅游区导游人员应当严格按照规定的参观游览项目安排旅游者的参观游览活动，不得擅自增加、减少游览项目或者中止导 游讲解活动。
第十三条 旅游区导游人员进行导游讲解活动时，应当自觉维护国家利益和民族尊严。导游讲解应当使用规范的导游词，不得掺杂封建迷信和低级庸俗等内容。
第十四条 旅游区导游人员在引导旅游者参观游览过程中，应当就可能发生危及旅游者人身、财物安全的情况，向旅游者做出真实说明和明确警示，并采取防止危害发生的措施。对参观游览过程中发生的意外伤害事故，应当积极参与救助。
第十五条 旅游区导游人员在导游讲解活动中，不得欺骗、胁迫或者与其他旅游经营者串通欺骗、胁迫旅游者消费，不得以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费。
第十六条 旅游区导游人员进行导游讲解活动时，其人格尊严应当受到尊重。
旅游区导游人员有权拒绝旅游者提出的侮辱其人格尊严或者违反其职业道德的不合理要求。
第十七条 旅游者对旅游区导游人员违反本办法规定的行为，有权向旅游区管理机构或者旅游行政管理部门进行投诉。
旅游区管理机构和旅游行政管理部门应当对旅游者的投诉及时进行处理。
第十八条 违反本办法第七条第三款规定的，由县级以上旅游行政管理部门收缴其非法证件，没收其违法所得，并处违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元。
第十九条 违反本办法第九条规定的，由县级以上旅游行政管理部门责令改正。逾期不改正的，给予通报批评。
第二十条 违反本办法第十、十二、十三条规定的，由县级以上旅游行政管理部门责令改正，暂扣其旅游区导游证三至六个月，并处 五百元以上一千元以下罚款。
第二十一条 旅游行政管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊的，视情节轻重，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十三条 本办法自2002年5月1日起施行。
