热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

国土资源部关于加强页岩气资源勘查开采和监督管理有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:28:43  浏览:8118   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国土资源部关于加强页岩气资源勘查开采和监督管理有关工作的通知

国土资源部


国土资源部关于加强页岩气资源勘查开采和监督管理有关工作的通知

国土资发〔2012〕159号



各省、自治区、直辖市国土资源主管部门,新疆建设兵团国土资源局,中国地质调查局,武警黄金指挥部,各有关单位:

  页岩气是一种清洁高效的能源资源。加强页岩气勘查、开采,对提高我国能源资源保障能力,优化能源结构,改善生态环境,促进经济社会可持续发展,具有重要的战略意义。当前,我国页岩气勘查、开采尚处于起步阶段,为了加快推进和规范管理页岩气勘查、开采,根据矿产资源法律法规及有关规定,现将有关事项通知如下:

  一、积极稳妥推进页岩气勘查开采。充分发挥市场配置资源的基础性作用,坚持“开放市场、有序竞争,加强调查、科技引领,政策支持、规范管理,创新机制、协调联动”的原则,以机制创新为主线,以开放市场为核心,正确引导和充分调动社会各类投资主体、勘查单位和资源所在地的积极性,加快推进、规范管理页岩气勘查、开采活动,促进我国页岩气勘查开发快速、有序、健康发展。

  二、全面开展页岩气资源调查评价。调查评价我国页岩气资源潜力,落实资源基础,优选页岩气远景区、有利目标区,提供勘查靶区,引导页岩气勘查、开采。建立页岩气调查评价、勘查、开采和储量估算等规范、标准体系,规范页岩气地质调查和勘查开采工作。

  三、加强页岩气勘查开采科技攻关。加强基础理论研究,加大技术攻关力度,创建我国页岩气勘查、开采理论和技术体系。加强页岩气勘查、开采科学技术国际合作,搭建企业、科研机构和高等院校的合作平台,快速提高我国页岩气勘查、开采技术水平。

  四、开展页岩气勘查开采示范。选择部分页岩气区块,充分发挥有关地方和企业的积极性,建设页岩气勘查、开采示范基地和示范工程,引导页岩气勘查开采,促进页岩气产能增长。

  五、合理设置页岩气探矿权。国土资源部根据页岩气地质条件、资源潜力、赋存状况等情况,划定重点勘查开采区,统筹部署页岩气勘查、开采工作,综合考虑其他矿产资源勘查、开采,组织优选页岩气勘查区块并设置探矿权。

  省级国土资源主管部门可向国土资源部提出页岩气探矿权设置的建议。

  六、规范页岩气矿业权管理。国土资源部负责页岩气勘查、开采登记管理,主要通过招标等竞争性方式出让探矿权。

  从事页岩气地质调查,应当依法向国土资源部申请办理地质调查证。任何单位或个人不得以地质调查名义开展商业性页岩气勘查、开采活动。

  七、鼓励社会各类投资主体依法进入页岩气勘查开采领域。页岩气探矿权申请人应当是独立企业法人,具有相应资金能力、石油天然气或气体矿产勘查资质;申请人不具有石油天然气或气体矿产勘查资质的,可以与具有相应地质勘查资质的勘查单位合作开展页岩气勘查、开采。关于资金能力和勘查资质等的具体要求,在招标文件等竞争性出让文件中另行确定。

  鼓励符合条件的民营企业投资勘查、开采页岩气。

  鼓励拥有页岩气勘查、开采技术的外国企业以合资、合作形式参与我国页岩气勘查、开采。

  八、鼓励开展石油天然气区块内的页岩气勘查开采。石油、天然气(含煤层气,下同)矿业权人可在其矿业权范围内勘查、开采页岩气,但须依法办理矿业权变更手续或增列勘查、开采矿种,并提交页岩气勘查实施方案或开发利用方案。

  对具备页岩气资源潜力的石油、天然气勘查区块,其探矿权人不进行页岩气勘查的,由国土资源部组织论证,在妥善衔接石油、天然气、页岩气勘查施工的前提下,另行设置页岩气探矿权。

  对石油、天然气勘查投入不足、勘查前景不明朗但具备页岩气资源潜力的区块,现石油、天然气探矿权人不开展页岩气勘查的,应当退出石油、天然气区块,由国土资源部依法设置页岩气探矿权。

  已在石油、天然气矿业权区块内进行页岩气勘查、开采的矿业权人,应当在本《通知》发布之日起3个月内向国土资源部申请变更矿业权或增列勘查、开采矿种。

  九、统筹协调页岩气与其他矿产资源勘查开采。国土资源部统筹协调页岩气与石油、天然气、煤层气以及其他矿产资源的矿业权布局。申请页岩气矿业权时,对申请区块内已设置的固体矿产探矿权范围,申请人应当做出不进入其勘查范围的承诺;确需进入的,应与固体矿产探矿权人签署协议,确保施工安全,并将协议报国土资源部备案,抄报省级国土资源主管部门。

  有关省级国土资源主管部门依据相关规划和国土资源部的工作要求,负责具体协调页岩气与固体矿产的勘查、开采时空关系,并对协议执行情况进行监督检查。

  十、实行页岩气勘查承诺制。探矿权申请人在申请页岩气探矿权(含变更和增列申请)时,应向国土资源部承诺勘查责任和义务,包括资金投入、实物工作量、勘查进度、综合勘查、区块退出、违约和失信责任追究等。

  十一、鼓励矿业权人加快页岩气勘查开采。页岩气勘查取得突破的,可以申请扩大勘查面积,经国土资源部组织论证后,依法进行变更登记。页岩气勘查过程中可以申请试采或部分区块转入开采,但应当依法申请试采或办理采矿权登记手续。

  十二、依法加强环境保护和安全生产。页岩气矿业权人在勘查、开采过程中,应当严格执行相关法律法规和国家标准,保护地下水、地表和大气环境,并确保安全施工。在勘查、开采工作结束后,必须按规定进行土地复垦。

  十三、促进资源地经济社会发展。页岩气勘查转入开采阶段的,页岩气矿业权人应当采取在区块所在省(区、市)注册公司等方式,支持资源所在地经济社会发展。

  十四、依法减免页岩气矿业权使用费和矿产资源补偿费。页岩气矿业权人可按国家有关规定申请减免探矿权使用费、采矿权使用费和矿产资源补偿费。

  十五、保障页岩气勘查开采用地需求。地方各级国土资源主管部门应当积极支持页岩气勘查、开采,可以通过土地租赁试点等方式满足页岩气勘查、开采用地需求。

  十六、加强页岩气勘查开采监督管理。省级以上国土资源主管部门依据法律法规和矿业权人的勘查实施方案、开发利用方案、承诺书等,对页岩气区块的勘查、开采活动进行监督管理,按照有关规定建立、完善页岩气监督管理体系,维护页岩气勘查、开采秩序,保护矿业权人合法权益。

  国土资源部负责页岩气勘查开采年度检查和督察工作,省级国土资源主管部门承担本行政区域内页岩气勘查开采年度检查和督察实施具体工作。

  十七、建立部省协调联动机制。通过部省合作等方式,共同推进页岩气调查评价、勘查开采示范等有关工作,并为页岩气勘查、开采创造良好的环境。

  十八、页岩气资源管理其他事项,参照石油天然气的有关规定执行。

  十九、本通知自下发之日起施行,有效期5年。



2012年10月26日






下载地址: 点击此处下载

《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



卫生部关于发布《血站基本标准》的通知

卫生部


卫生部关于发布《血站基本标准》的通知
卫生部


(1993年2月17日)根据1998年9月21日卫生部发布《血站管理办法(暂行)》将附件2《供血者健康检查标准》废止。


为贯彻实施《采供血机构和血液管理办法》,加强采供血机构管理,我部制定了《血站基本标准》(以下简称《标准》)。现下发给你们,望结合当地实际情况,认真贯彻执行。
一、提高认识,统一思想,加强领导
各级卫生行政部门领导要提高对发展输血事业和加强血站及血液管理重要性的认识,尤其是在经济改革的浪潮中,要充分认识血站是国家专营的非盈利性的医疗卫生单位,其管理内涵、质控特性与其它医疗卫生机构有所不同;要对血站管理工作予以高度重视加强领导,把握方向,切实
把血站管理纳入卫生行政部门的重要议事日程。同时,要搞好血站管理干部的管理培训,学习科学管理知识,强化质量管理意识,提高管理水平。
二、统一标准,因地制宜,实事求是
《标准》是全国各级血站的基本标准,也是管理血站的长期目标。在实施《标准》的过程中要注意以下几点:1、血液是直接进入人体的特殊物质,其质量标准必须统一,没有地区或级别差异,凡质量问题一律严格要求,严格考核,不能降低标准。2、我国血站发展很不平衡,各地各
级血站的条件和历史背景不同,差别大,跨度大,功能和任务亦不完全相同。在这样一种极不平衡的状态下,采用同一尺度进行血站管理与评审难度较大,因而,既要统一标准,保证血液质量,又要兼顾各地的实际情况,对建筑、设备、人员配备等硬件要实事求是,因地制宜。3、由于血
站的特殊性、评审考核的对象不同,决定其标准中有大量的目标值是不确定的、模糊的,还有一些不可控指标,要进行综合判断和整体评价,避免可能出现的片面性。
三、突出重点,认真自查,保证质量
各级血站要自查、自评,要认真整顿供血队伍,严格筛选,采用统一《供血证》;要逐步完善质量管理制度,把质量管理贯穿于血站工作的各个环节,使之惯性运行,并制定相应的管理方案和措施,定期检查考核。
四、坚持标准,严格考核,综合评审
血站以采供血为中心开展活动,血液质量问题至关重要,而质量管理却是我国血站管理的薄弱环节。实施《标准》,要围绕血液质量这个中心,建立评审制度,采取平时检查监督与周期性评审相结合的方法,开展全面考核与评审;要健全评审组织,建立一支作风严谨、坚持原则、工作
认真、专业全面的评审队伍。
为了贯彻实施《标准》,使其具体化,数量化,便于操作,便于考核,我部委托中国输血协会制订了《血站评审评分标准》、《血站评审申请书》等,并统一了评审程序和考核检查方法,作为贯彻《标准》的参考性文件和评审工作的依据,供各地参考。
实施《标准》与评审工作是一项政策性强,内容广泛,且赋予连续性的工作。由于各地血站的管理体制不尽相同,技术水平和管理水平差异较大,各有不同优势,迫切需要互相沟通,引进先进技术和管理经验,避免固步自封,尤其是代表地区先进水平的,或代表全国领先水平的血站,
更应交叉评审。卫生部负责组织评审各省级血液中心,省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本辖区内其它各级血站的评审工作。
五、《标准》在供血者健康检查和血液检查中增加了丙型肝炎抗体检测,在高危人群中增加爱滋病病毒检测等项目,各地要严格执行。检测的诊断试剂必须使用有卫生部正式批准文号的试剂或进口试剂。检测收费标准,由各地卫生行政部门会同物价部门协商解决。
六、本《标准》自一九九三年七月一日起实施。
请各地将贯彻落实情况随时报我部医政司。

附件:血站基本标准
根据《采供血机构和血液管理办法》制定本标准。
一、任务:
(一)配合献血办公室,统一管理本辖区血源。
(二)做好采血、供血工作,为辖区内的各级医疗机构提供临床用血和应急用血,保证血液质量,保障供血者和受血者的安全、健康。
(三)积极推广成分血输血。
(四)指导下级血站(库)的业务技术工作,提供血液管理和采供血以及质量监控等相关服务。
(五)培养输血技术人才,开展输血科研、教学工作。
(六)开展国内外输血学术和科技交流。
(七)积极、主动完成上级交办的各项任务。
二、建筑的功能和卫生学要求
(一)血站建筑面积应能满足其任务和功能的需要,并应有供血者休息场所;
(二)工作场所的结构布局应符合技术操作规程,并符合人、物流向合理、适宜的要求;
(三)采血、成分血制备和供应须有专用工作室,其建筑面积和结构应符合操作规程和卫生学要求;
(四)实验动物房须分区建筑。动物房应设立检疫室、饲养室、实验室等,并符合不同品种的动物分隔饲养的需要;
实验动物房须经卫生行政主管部门验收合格。
三、人员配备
血站应配备与其功能相适应的技术力量。
(一)血站职工人数与年采血量参考比例:
年采血量(立升) 职工数(人)
2000~10000 <100
10000~20000 <160
20000~40000 <280
40000以上 <350
(二)具有国家认定资格(或经当地卫生行政部门认可)的卫生技术人员应占职工总数的70%以上。其中高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应;
(三)领导班子要结构合理、职责明确、工作协调、效率较高。各级管理人员应具有与其管理职责相应的管理专业知识和技能;
(四)技术岗位须由具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称,经过专业培训,考核合格的在编人员承担;
(五)对各级管理人员和工作人员应有计划地进行全面质量教育和岗位培训,定期考核,不断提高其思想、业务素质和技术水平;
(六)各级管理人员的技术水平和资格:
血液中心
1、中心主任:
具有大学以上学历或同等学历和高级卫生技术职称,经过管理专业培训;熟悉血站业务,具有较丰富的血站管理经验,胜任本职工作;熟练掌握一门外语。
2、中心业务副主任及业务科室负责人:
具有大学以上学历或同等学历和高级卫生技术职称,经过专业培训;从事输血工作三年以上,有较高的专业知识和技术水平,熟悉血站(或本科室)业务,有一定的管理经验,胜任本职工作;能熟练掌握一门外语。
中心血站
1、站长:
具有大专以上学历和中级以上卫生技术职称,经过管理专业培训;熟悉血站业务,有一定的血站管理经验,胜任本职工作;能阅读本专业外语书刊。
2、业务副站长及业务科室负责人:
具有大专以上学历和中级以上卫生技术职称,经过专业培训;从事输血工作三年以上,有一定的专业知识和技术水平;熟悉血站(或本科室)业务,有一定的管理经验,胜任本职工作;能阅读本专业外语书刊。
血站
1、站长:
具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称,经过管理专业培训;熟悉血站业务,有一定的血站管理经验,胜任本职工作。
2、业务副部长及业务科室负责人:
具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称,经过专业培训,从事输血工作二年以上,熟悉血站(或本科室)业务,胜任本职工作。
四、行政管理
应有健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核办法。
(一)组织管理
应具备行政、业务、党务、人事、信息、财务、设备、总务等功能,符合精简、高效的原则,适应管理工作的需要。
(二)计划管理
有长期和中短期发展规划、年度工作计划、季度安排和完成计划的进度、指标、措施、步骤和年度工作总结。
(三)制度管理
必备的工作制度、操作规程和质量标准(见附件1)。
(四)信息管理
1、必须真实、完整、准确、及时地完成各种记录、登记和统计,并进行信息分析与反馈。
2、进行血液及各种成分血的质量和成本效益分析工作。
3、电子计算机信息管理。
4、有完整、系统的科技档案。
5、有足够数量的中外文输血专业图书、期刊和情报资料等。
(五)仪器设备管理
应具有与其业务、科研、生产相适应的仪器设备。常规设备齐全,专业设备适宜。
1、实行专管共用。有仪器设备的保管、使用、保养、维修、更新与损坏赔偿制度以及技术和资产管理制度,保证工作需要。
2、建立精密,贵重仪器设备档案。
3、根据《中华人民共和国计量法》,加强仪器设备的计量管理。
(六)财务审计管理
1、设立财务科(室),人员编制合理,职责范围明确,有健全的岗位责任制。
2、建立、执行各种财会档案和管理制度。
3、严格执行血液和各种成分血的价格。
4、设有与财务机构相平行的审计组织,对资金和财产的使用与效益进行经常性的审计监督,并提出改进建议。
(七)总务管理
1、有健全岗位责任制和工作制度。
2、及时、主动地为科室服务。做到三下(下收、下送、下修)、两满意(职工满意、供血者满意),保证三通(水通、电通、气通)。
(八)环境与安全管理
1、内外环境整洁、安静、安全、绿化和美观。
2、工作场所应符合卫生学要求,周围无污染源,污水、污物及废气排放与处理符合《中华人民共和国环境保护法(试行)的有关规定。
3、有健全的安全管理措施。
五、业务管理
按照《采供血机构执业许可证》中规定的许可项目开展采供血业务。
(一)专业科室设置:应与其功能、任务、规模以及实际工作需要相适应,体现以下专业功能:
1、血源管理:献血宣传、计划调度、血源组织、登记和发证等;
2、体检采血:体检、化验、采血、贮血、发血等;
3、成分血制备:血液成分分离等;
4、供应:器具制备、制剂、消毒等;
5、质量控制:生化鉴定、微生物鉴定、生物实验等;
6、输血研究:血型、免疫、血液成分制备、临床输血、血液保存、输血并发症和传染病等。
(二)建立健全各项业务工作的技术操作规程、岗位责任制和工作制度,并严格执行。
(三)业务技术操作人员应经常保持清洁状态,技术熟练,严格按照无菌技术操作规程进行。
(四)根据《采供血机构和血液管理办法》的有关规定,对供血者进行筛选:
1、对供血者和供浆者要严格区分。
2、供血者体检、采血标本、采血时,须核对身份证及供血证的各项内容,发现有冒名顶替或不符合规定者,不准供血。
3、供血者体检必须严格执行《供血者健康检查标准》(附件2)。
4、建立稀有血型、特异抗体等“特种供血者”档案。
(五)无偿献血经费必须专款专用,不得挪作它用。
(六)采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器。
(七)检测乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒等诊断试剂和配制用原药必须有批准文号。
(八)采血必须使用有生产单位名称和批准文号的全封闭一次性采血袋。
(九)成分血制备应使用有生产单位名称和批准文号的全封闭多联袋,在清洁区内进行。
(十)入库的全血及成分血标签齐全(包括血站名称和许可证号),包装合格;血库须根据不同的品种、血型、日期及其不同的储存要求依次存放。
(十一)根据本地区医疗用血情况确定各种血型的最佳库存量,发出的全血及成分血不得超过有效期;严禁发出不合格的全血及成分血;不得将退回的全血及成分血再次发出使用。
六、质量管理
(一)建立站、科两级质量控制组织,负责各部门、各业务环节的质量检查和监督,并有完整的质量控制记录;
(二)建立质量信息反馈系统;
(三)建立感染监控制度和传染病登记报告制度,工作人员必须树立无菌观念,并进行正确的无菌技术操作;
(四)工作人员须每年进行一次健康检查,建立保健档案;患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者不得从事采供血、成分血制备及消毒供应等岗位的工作;
(五)对工作人员有计划地进行全面质量教育和岗位培训,并定期考核。
七、思想政治工作与医德医风建设
(一)贯彻执行党的路线、方针、政策;做好全体职工的政治思想教育工作。
(二)认真贯彻执行《医务人员医德规范及实施办法》;健全廉洁措施并建立有效的群众监督和严格的考核奖惩制度。
(三)建立供血者、用血单位和本单位职工满意度调查制度,针对提出的问题,不断改进工作。
八、质量指标
(一)血源管理 标准
凭证供血登记率 100%
冒名顶替率 0%
重卡率 0%
建立Rh(一)供血者档案 有
(二)体检化验
体检、化验项目漏检率 0%
采血样一次性注射器使用率 100%
全血硫酸铜比重液误差 ±0.0005
血型定型试剂质检合格率 100%
血型正反定型检查率 100%
血型定型差错率 0%
HBsAg试剂灵敏度 <1ng/ml
有生产批准文号的化验诊断
试剂和配制用原药的使用率 100%
体检化验报告差错率 0%
成品血化验全项检查率 100%

(三)采血
采血人员上岗培训考核合格率 100%
采血无菌技术操作合格率 100%
采血人员手指杂菌计数
无致病菌生长/24小时培养
采血环境温度 15~30℃
采血环境空气收菌培养
<30个杂菌生长/直径9cm皿/5分钟
全封闭一次性塑料采血器材使用率 100%
采血称量器材计量合格率 100%
采血器材无生产批准文号的使用率 0%
采血器材有效期内使用率 100%
采血一针率 >99%
供血者手臂清洗消毒率 100%
采血不畅、少量、多量及凝块等废血率 <1%
血袋漏血率 0%
血型复查正确率 100%
血袋标签漏贴、贴错率 0%
采血日报差错率 0%

(四)贮血室
血液内外包装验收合格率 100%
输血反应卡齐全率 100%
交库记录完整率 100%
血库电源供应2条线(或备用电源) 必备
库存冰柜高低温报警装置完好率 100%
全血贮存温度合格率 100%
贮血冰箱温度记录完整率 100%
不同血型、品种、规格的贮存 分别存放
不同日期贮存 依次存放
新鲜冰冻血浆贮存温度 -20℃以下
冰冻红细胞贮存温度 -70℃以下
血小板贮存温度 20~24℃
冷沉淀贮存温度 -20℃以下
血库专线电话 必备
医院预约记录差错率 0%
血液成分制品预约通知单差错率 0%
供应品种、规格、数量差错率 0%
贮血室值班时间 24h
采血后第一周血占总供血量 >67%
采血后第二周血占总供血量 >25%
采血后第三周血占总供血量 <8%

(五)血液成分制备
上岗人员培训考核合格率 100%
血液成分制备有专用工作室 有
工作室内无杂物 是
全封闭分离洁净度 10万级
离心机具有调温、调速、定时功能 有
封闭式一次性塑料成分分离器材使用率 100%
无生产批准文号器材使用率 0%
器材贮存室环境卫生检查合格率 100%
成分分离器材有效期内使用率 100%
血液成分制备用全血采血时间 3分钟/200ml
全血有凝块、溶血率 0
制备血小板用全血新鲜程度(室温) <6h
制备血小板用全血保存温度 20~24℃
血小板制备温度 22℃
其它成分离心温度 4~10℃
新鲜冰冻血浆冻成时间(采血后) <6h
红细胞分离率 血液中心 >50%
中心血站 >40%
制备品种、规格、数量差错率 0%
制备记录完整率 100%
血液成分制品报表差错率 0%
交库记录与成品符合率 100%
(六)全血和成分血质量标准及检查频率表
--------------------------------------------
1.全 血 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
-------------|----------------|-------------
外 观 | 无溶血、变色、气泡、凝块 | 当日库存数1-5%
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | ″
-------------|----------------|-------------
血 容 量 | 标示量±10% | ″
-------------|----------------|-------------
血 比 积 | (ACD方)≥30% | 4袋/月
| (CPD方)≥35% |
-------------|----------------|-------------
ABO血型 | 符 合 | ″
正反定型 | |
-------------|----------------|-------------
血浆血红蛋白 | <0.53g/L | ″
-------------|----------------|-------------
PH值 | 6.6~6.9 | ″
-------------|----------------|-------------
÷ | |
K | <30mmol/L | ″
-------------|----------------|-------------
÷ | |
Na | <16mmol/L | ″
-------------|----------------|-------------
HBsAg | 阴 性 | ″

-------------|----------------|-------------
HCV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HIV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
梅 毒 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
无菌实验 | 无 菌 生 长 | ″
-------------|----------------|-------------
2.浓缩红细胞 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
-------------|----------------|-------------
外 观 | 无溶血、变色、气泡、凝块 | 1次/月
| | 当日库存数1-5%
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | ″
-------------|----------------|-------------
血 容 量 | 标 示 量 ±10% | ″
--------------------------------------------

--------------------------------------------
血 比 积 | (ACD方)(75±5)%| 4袋/月
| (CPD方)(75±5)%|
-------------|----------------|-------------
ABO血型 | 符 合 | ″
正反定型 | |
-------------|----------------|-------------
HBsAg | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HCV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HIV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
梅 毒 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
无菌试验 | 无 菌 生 长 | ″
-------------|----------------|-------------

3. 少白细胞的 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
红 细 胞 | |
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | 1次/月
| | 当日库存数1%
-------------|----------------|-------------
白细胞清除率 | 沉 降 法>70% | ″
-------------|----------------|-------------
HBsAg | 阴 性 | 4袋/月
-------------|----------------|-------------
HCV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HIV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
无菌试验 | 无 菌 生 长 | ″
-------------|----------------|-------------

4. 洗涤红细胞 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | 4袋/月
-------------|----------------|-------------
蛋白清除率 | ≥99% | ″
-------------|----------------|-------------
白细胞清除率 | ≥80% | ″
-------------|----------------|-------------
红细胞回收率 | ≥70% | ″
--------------------------------------------
说 明: 以全血血浆为100%计算蛋白清除率
--------------------------------------------

5. 解冻红细胞 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | 按1%抽检
-------------|----------------|-------------
红细胞回收率 | ≥80% | ″
-------------|----------------|-------------
悬浮红细胞上清 | <1g/L | ″
液甘油含量 | |
-------------|----------------|-------------
悬浮红细胞体外 | 上清液血红蛋白增加 | ″
溶血试验 | <50% |
-------------|----------------|-------------
悬浮红细胞上清 | <1g/L | ″
液血红蛋白含量 | |
-------------|----------------|-------------
无 菌 试 验 | 无 菌 生 长 | ″
--------------------------------------------

--------------------------------------------
6. 浓缩血小板 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | 4袋/月
-------------|----------------|-------------
容 量 | 不保存25-30ml |
| 保存50-70ml | ″
-------------|----------------|-------------
| 10 |
血小板数 | ≥4.8×10 /袋 | ″
-------------|----------------|-------------
| 9 |
RBC混入量 | ≤2.0×10 /袋 | ″
-------------|----------------|-------------
| 6 |
WBC混入量 | ≤5.0×10 /袋 | ″
-------------|----------------|-------------
保存期末PH | ≥6.0 | ″
-------------|----------------|-------------
无菌试验 | 无菌生长 | ″
-------------|----------------|-------------

7. 新鲜冰冻血浆 | 质量标准 | 检查频率
-------------|----------------|-------------
外 观 | 无混浊、乳糜、溶血, | 当日库存数1-5%
| 无纤维蛋白元析出 |
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | ″
-------------|----------------|-------------
容 量 | 标示量±10% | 1次/月
| | 当月库存数1%
-------------|----------------|-------------
蛋白含量 | (ACD方)≥50g/L | 4袋/月
| (CPD方)≥50g/L |
-------------|----------------|-------------
FⅧ:C | ≥0.7IU/ml | ″
-------------|----------------|-------------
HBsAg | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HCV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HIV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
梅 毒 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
无菌试验 | 无 菌 生 长 | ″
-------------|----------------|-------------

8. 冷 沉 淀 | 质 量 标 准 | 检 查 频 率
-------------|----------------|-------------
标 签 | 清楚、填写完整、准确 | 按1%抽检
-------------|----------------|-------------
容 量 | 25±5ml/袋 | 按1%抽检,
| | 每批至少4袋
-------------|----------------|-------------
FⅧ:C | ≥80IU/袋 | ″
-------------|----------------|-------------
纤元含量 | ≥150mg/袋 | ″
-------------|----------------|-------------
无菌试验 | 无 菌 生 长 | ″
-------------|----------------|-------------
HBsAg | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HCV抗体 | 阴 性 | ″
-------------|----------------|-------------
HIV抗体 | 阴 性 | ″
--------------------------------------------
注:袋=400毫升全血

(七)各级血站服务 血液中心 中心血站 基层血站
供应全血 √ √ √
供应血液成分 √ √ √
供应血型定型试剂 √ √
疑难血型鉴定及配血 √ √ √
亲子鉴定 √
红细胞血型系统的抗体检查 √ √
白细胞血型系统的抗原检查 √ √
血小板血型系统的抗体检查 √ √ √
新生儿溶血病配血 √ √ √
Rh(-)患者配血 √ √ √
协助开展自身输血 √
协助开展治疗性单采及置换 √ √ √
协助调查处理输血反应和事故 √ √ √
开展输血技术咨询 √ √ √

附件1:血站工作制度、操作规程和质量标准
一、必备的工作制度和操作规程
1、各级各类人员岗位责任制
2、各项技术操作规程
3、供血者管理制度、献血反应处理办法
4、采血、供血及血液报废管理制度
5、包装材料、标签验收、领发制度及仓库管理制度
6、量器、衡器、仪器、设备管理制度和操作规程
7、差错事故的登记、报告制度及处理程序
8、输血反应及因输血传染疾病的登记和报告制度
9、工作人员培训、继续教育和进修人员制度
10、工作人员考评考核制度、奖励办法及技术档案管理制度
11、财务制度和审计制度
12、科研管理制度
13、工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
14、物资定额管理制度
二、除执行已颁发的国家标准、部颁标准、药典及其有关规定外,还应执行下列质量标准:
1、血液检测的质量标准
2、血液采集的质量标准
3、全血、血液成分和血液制品制备的质量标准
4、仪器、设备和器材的质量标准
5、各种实验和检测试剂的质量标准
6、血液保养液及各种制剂的质量标准
7、各种制品标签和包装的质量标准
8、各种原辅材料的质量标准
9、血液的运输、储存、发放管理标准
10、实验动物质量标准

附件2:供血者健康检查标准
一、总则
1、为确保医疗和应急用血的质量,保证供血者的身体健康和受血者的安全,供血者每次采血前须进行体格检查。
2、供血者体检及化验应以采供血单位的结果为准,有效期为两周。
3、供血者与供血浆者应严格区分。
二、供血者体检标准
1、年龄: 18~55周岁。
2、体重: 男≥50kg,女≥45kg。
3、血压: 12~20/8~12KPa,脉压差:4~5KPa(千帕)。
或: 90~140/60~90mmHg,脉压差:30~40mmHg。
4、脉博: 60~100次/分,高度耐力的运动员≥50次/分。
5、体温正常。
6、发育正常,营养中等以上。
7、皮肤无黄染,无创面感染,无大面积皮肤病,浅表淋巴结无明显肿大。
8、五官无严重疾病,巩膜无黄染,甲状腺不肿大(轻度单纯性甲状腺肿大者可合格)。
9、四肢无严重残疾,关节无红肿及功能障碍。
10、胸部:心肺正常(包括心脏生理性杂音和肺结核钙化二年以上),必要时作胸部透视。
11、腹部:正常,无肿块,无压痛,肝脾不肿大。
三、供血者化验标准:
1、血比重筛选:硫酸铜法 男≥1.052, 女≥1.050。
2、血型:ABO血型(正反定型法)。
Rho(D)血型,在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区应作测定。
3、丙氨酸氨基转移酶(ALT):初 筛 酮体粉法阴性血液
检测 赖式法:≤25单位。
4、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):阴性(试剂灵敏度≤lug/ml)。
5、丙型肝炎病毒(HCV抗体):阴性。
6、爱滋病病毒(HIV抗体):阴性(高危人群)。
7、梅毒试验(RPR法或TRUST法):阴性。
8、采出的血液要进行化验全项检查。
四、供血者接受免疫后供血的规定
1、接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周,或风疹活疫苗,狂犬病疫苗最后一次免疫后四周,或被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后一年方可供血。
2、接受动物血清者于最后一次注射后4周方可供血。
3、健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不需推迟供血。
五、有下列情况者暂不能供血
1、半月内拔牙或其他小手术者。
2、妇女月经前后三天及月经失调、妊娠期、流产后未满六个月,分娩及哺乳期未满一年者。
3、感冒、急性胃肠病愈未满一周者,急性泌尿道感染病愈未满一月者,肺炎病愈未满三个月者。
4、某些传染病:如痢疾病愈未满半年者,伤寒病愈未满一年者,布氏杆菌病愈未满二年者,疟疾病愈未满三年者。
5、与传染病有密切接触史,自接触日起延长到该病最长潜伏期。
6、输注全血及血液成分一年内者。
7、较大手术后未满半年者,阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。
8、皮肤局限性炎症愈合后未满一周者;广泛性炎症愈合后未满两周者。
六、有下列情况及病史者不能供血
1、有美尼尔氏综合症者。
2、有性病、麻疯病和艾滋病及艾滋病病毒感染者。
3、有肝炎病史者,乙型肝炎表面抗原阳性者,丙型肝炎抗体阳性者。但甲型肝炎(转氨酶连续三次化验正常)一年后可参加供血。
4、有过敏性疾病及反复发作过敏史者,如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者(单纯性荨麻疹不在急性发作期间可供血)。
5、有各种结核病患者,如肾结核,淋巴腺结核及骨结核。
6、有心血管疾病患者及其病史:如各种心脏病、高血压、低血压、高血脂、心肌炎以及血栓性静脉炎等。
7、有呼吸系统疾病患者:如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张肺功能不全者。
8、有消化系统和泌尿系统疾病患者:如较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎等患者。
9、有各种血液病患者:如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病者。
10、有内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者:如脑垂体及肾上腺疾病、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。
11、有器质性神经系统疾病或精神病患者:如脑炎、脑外伤后遗症、颠痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1