程序正义初论
重庆,现代法学 发表时间：199802
田平安/杜睿哲
一、问题之提出
江泽民同志在党的十五大报告中指出：要“进一步扩大社会主义民主，健全社会主义法制，依法治国，建设社会主义法治国家。”在当今中国，法治正成为人们议论的重点，改革与发展的一个热点。君不见，国人在对社会政治、经济、文化等基本问题讨论之余，其解决方法往往都要归结到加快法制建设上去。众所周知，法有实体法与程序法之别，加强法制建设，意味着一方面要加强实体法建设，另一方面要加强程序法建设。程序法和实体法如同一辆摩托的两个轮子，对法制建设的价值而言，应等量齐观，它们之间不存在也不应该存在主从关系；不存在也不应该存在手段与目的的关系。对于统治者而言，二者都是维护社会稳定保障权利的工具。但长期以来，中国的法学界更侧重于强调令行禁止，正名定分的实体合法性方面，对程序合法性问题缺乏足够的关注，没有或没有完全认识程序在法律体系中的重要位置。主流的观点一直视程序与实体是形式与内容、手段与目的的关系。认为实体法是主法，程序法是从法，较有权威的《法学辞典》公开解释道：“实体法，亦称‘主法’、‘主体法
’，‘程序法’的对称”。（注：《法学辞典》（增订本）上海辞书出版社，1984年版，第58页。）“程序法亦称‘审判法’、‘诉讼法’、‘手续法’、‘助法’，‘实体法’的对称”。（注：《法学辞典》（增订本）上海辞书出版社，1984年版，第914页。）
于是，如果从实体法与程序法关系的传统认识出发，我们必然得出追求
实体正义重要，追求程序正义次之的结论。此结论直接牵涉到对“依法审判”的曲解，“以完美无缺的实体法为前提，程序仅仅是以判决的方式产生出其结果来的机械性过程或就是这个机械本身。孟德斯鸠作为法治理想而描绘出来的所谓‘自动售货机’式的法官，正是这种程序观念的象征。”（注：（日）谷口安平《程序的正义与诉讼》，中国政法大学出版社，1996年1月，第6页。）在实际生活中，人们评判某一诉讼结果正义的标准一般是看是否按实体正义的规定判决，很少关注程序正义问题。由于只强调程序的形式或工具作用，因而便有意无意地忽视或否定程序的独立价值。这种重实体、轻程序的现象几乎散见于法制建设的各个领域或环节：
（一）立法上的重实体轻程序现象相当突出。首先，立法的指导思想过分强调程序（法）的手段作用，忽视程序（法）的独立价值。如我国刑事诉讼法第1条开宗明义规定：“为保证刑法的正确实施，
惩罚犯罪，保护……制定本法”。丝毫没有肯定诉讼法实现程序正义的作用。刑事诉讼法如此，民事诉讼法，行政诉讼法也大体体现了同样的宗旨。其次，在立法内容中，不时闪现出重实体，轻程序的阴影。如我国民事诉讼法第153条规定：“
原判决违反法定程序，
可能影响案件正确判决的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审”。这就意味着，原判决虽然违反法定程序，但未影响案件正确判决（实体正义），那么，上诉人所得到的结果极有可能是驳回上诉，维持原则。只有当原判决违反法定程序，并影响到案件的正确判决（实体正义）时，法院才撤销原判决，发回重审。可见，立法者关注的是实体判决的正确与否，似乎程序违法问题不大。迄今为止，我国程序法中尚无违反诉讼程序规范的法律后果的规定。马克思主义法学告诉我们，任何法律规范，都要产生相应的法律后果，遵守者产生积极的法律后果，受法律保护；违反者产生消极的法律后果，受法律制裁。查所有的实体法律规范几乎都有相应的法律后果规定，而诉讼法中却没有规定相应的法律后果。客观上造成的映象是实体法是硬的，程序法是软的，遵守与不遵守没什么两样，这就大大降低了程序法的价值。此外，我国具体立法中还缺乏操作性程序要件的规定，如契约解除，法律只规定了解除条件，而没有规定解除的具体程序。再如，我国民事诉讼法规定了先予执行的条件，至于如何先予执行，却缺乏具体的操作程序。
（二）司法实践中，重实体轻程序现象更为严重。在不少地方的不少法院，许多程序制度并未得到全面、准确的贯彻执行。先定后审、强迫调解、自调自记、一人查证、放弃管辖权、超期立案、超期送达、随意延长审限、不告知当事人诉讼权利义务等等，不一而足。令人不解的是，以上轻视程序的行为却并未受到应有的惩处。
（三）守法上的重实体轻程序观念令人担忧。在不少老百姓心里，甚至在不少干部心里，所谓遵守法律就是指遵守实体法，程序法律意识极度淡薄，违反程序法不认为是违法。
二、轻程序根源探微
“冰冻三尺，非一日之寒”。探寻轻程序的原因，笔者发现是多方面、多层次的。既有历史的、政治的原因，也有经济的、文化的原因；既有主观的原因，也有客观的原因。多种因素长期的化合作用才酿成现实的苦果。
（一）长期的计划经济铸成人们令行禁止的思维模式。经济基础决定上层建筑，建国后，我国实行以公有制为基础的计划经济体制，与这一体制相适应，形成了相对集权的政治体制，重集中、轻民主，重义务、轻权利是这一体制的重要特点之一。这样，社会利益的制定以义务本位为理念基础，指令性计划与行政手段是协调各种社会关系的主渠道。人们在生产、交换、分配、消费过程中对利益的追求，不是通过民主、正义的程序自主选择，而是由指令性计划来设定，对这一结果的接受和实现不是以权利意识、自主意识为前提，正义程序为媒介，而是以牺牲精神为代价，至于对产生这一结果的过程或程序是否正义更显得毫无意义。可见，计划经济必然导致重指令和指令结果，轻程序和程序正义。并且，建国以后，我国在“一穷二白”的基础上发展经济，底子薄、起点低，生产力发展水平相对落后，经济条件较差，必然使司法经费严重紧缺，办案条件差。这也是客观上导致轻程序的一个原因。
（二）在政治上，中国几千年的法制传统是“重人治”，轻法治；在法治环节上，重实体法轻程序法，造成诉讼的政治化倾向，审判的政策功能大大扩张。“在漫长的古代社会中，真正明法于众的王朝是屈指可数的，大多数的统治者宁愿百姓蒙昧于法，以便于他们的统治”。（注：张晋藩，《中国法律的传统与近代转型》，
法律出版社，1997年4月1日版，第298、298、278—279页。）统治者的愚昧政策， 专制统治，造成老百姓不知法，“疑法”、
“畏法”，进而“厌法”。
同时，“为了减少诉讼，建设统治者除制造无讼的舆论外，还从制度上限制民众的自诉权。有的诉讼当事人拒绝州县的判决，执意上诉的，则被视为‘刁民妄滋，兴讼成习’，先于权责之后再行审制。至于上诉的结果，在官官相护、官无悔判的传统习俗的笼罩下是不言自明的。（注：张晋藩，《
中国法律的传统与近代转型》，法律出版社，1997年4月1日版，第298、298、278—279页。）足见，中国古代政治传统滋生了执法官员的姿意、专断和对诉讼程序的轻视及破坏，极大地弱化了老百姓的诉讼意识、程序意识。
时至今日，“居家戒争论，处此戒多言”的习俗在中国还有颇大的市场。建国以后至十一届三中全会前，我们是力图加强法制建设，但因种种运动的冲击其成效不可高估。即或有所加强，更多还是放在实体法方面。再者，五十年代后期，我党主要领导人对当时的政治形势做了错误的估计，提出“以阶级斗争为纲”的方针，并采用偏激的群众运动方式解决“阶级斗争”，最后形成十年动乱。群众运动解决问题的方式本身是以破坏社会秩序，牺牲正义程序为代价的。这种只关注结果不考虑过程，特别是正义过程（程序）的做法延伸到法制领域，轻程序就成为必然。
（三）在组织上，缺乏一支法律素质高，数量足的司法队伍。建国以来，司法人员的配备缺乏严格的民主程序，加之十年动乱，政法院校关、停，法律人才出现严重断层。八十年代以后，为适应法制建设的需要，国家将一部分非法律专业人员调配到司法系统，这在当时的历史条件下，是别无他法的艰难选择，问题是“培训”工作未跟上，结果形成相当一部分审判人员业务素质不高，法律意识淡薄，程序意识更为淡薄的局面。为提高全民的法律文化修养，以司法部牵头，连续开展了三次普法活动。应当说三次普法功不可没。但无庸讳言，普法宣传重视实体法，轻视程序法的现象仍然严重存在。试看各地印刷发行的普法读本涉及程序法内容的文字有几页几行？
公民程序意识不浓，客观上助长了司法人员滥用权力，违反法律程序的恶习漫延。
（四）长期身受中国传统法律文化的影响，是轻视程序（正义）的又一原因。众所周知，中国是一个有五千年文明史的古国，但同时又是一个经历了漫长封建社会的国家。以儒家思想为主导的中国传统法律文化的特征之一是追求惩恶扬善，维护等级特权，强调命令服从。体现在法律价值上侧重正名定分的实体合法，追求“无识”的理想境界。《周易·讼卦》说：“讼，终凶”，“讼不可妄兴”，“讼不可长”。同时，“诉讼被认为官吏德化不足和缺乏政绩的表现。东汉陈宠便把诉讼的增多看作是吏治败坏所致，他说：‘西州豪右并兼，吏多奸贪，诉讼日百数’”。（注：张晋藩，《中国法律的传统与近代转型》，法律出版社，1997年4月1日版，第298、298、278—279页。）在法律结构形式上，诸法合体，民刑不分，诉讼法与实体法难辨，法与礼相融。政绩最辉煌的唐律疏义也未见有“诉讼”的专门规定，只在《大元通制》中方见“诉讼”名篇。在审判组织上法官与长官合一；在诉讼方式上，主观臆断，“刑讯逼供”司空见惯，当事人口供是诉讼的唯一目的，于是，重结果、轻过程，重实体、轻程序，重口供、轻手段便成为必然。久而久之，实体法相对发达，程序法极度落后，“法官”无证据规则的制约，当事人于法一窍不通，国家对不同等级的人采用不同的规则。案件的处理结果，不仅要“合法”，更重要的是“合情”。“追求合情，成为中国历史上对程序法制的发展危害最大的一个因素，这是因为程序的实质是管理和决定的非人情化，其一切设计是为了限制姿意、专断和裁量”。（注：江伟，《市场经济与民事诉讼法学的使命》，载《现代法学》1996年第3期。）受传统法律文化的影响，在法制建设中，
在人治与法治，实体与程序的讨论中，中国法学界对现代法制建设核心的程序问题，则很少有人关注。偶有讼者，也并未把程序看作一个具有独立价值的要素。
（五）在价值观念上，一方面，中国轻程序现象根源于对程序价值认识的不足以及程序正义观的欠缺。另一方面，在程序价值观上，受各种错误观念的影响。如“工具讼观念”认为既然程序只是一种工具，其目的在于保证实体正义的实现，那么，只要达到实体处理的正确，不使用这种工具并无不可，仍然可以达到解决实体问题的目的，甚至为了便于实现实体正义，采用违反诉讼程序的其他方法不仅并无不可，往往还是必须的。受此观念影响，立法规定只是在违反诉讼程序而又因此影响了实体问题的正确解决时，违反程序才被当作一个需要解决的问题。“诉讼效益观”认为，当事人发生诉讼后，只求尽快得到解决，并不要求按什么程序解决。认为程序步骤多，手续繁杂，速度慢，不符合诉讼效益原则。受此影响，立法内容中，程序设置过于粗略，缺乏可操作性。
国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）的通知
国家科学技术委员会
国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）的通知
（国科发社字［１９９６］３４２号）
各有关单位：
国家科委第１６号令《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》），已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》，加强我国对药品非临床研究工作的管理，提高新药研究与开发非临床研究工作的质量，促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨，我委组织起草了“《管理规定》实施指南（试行）”和“《管理规定》执行情况验收检查指南（试行）”。
现将上述两项指南印发给你们，请在药品非临床研究过程中参照执行。
国家科委
一九九六年八月六日
《药品非临床研究质量管理规定
（试行）》实施指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称《管理规定》），制订本实施指南。
第二条 药品非临床安全性研究机构（以下称安全性研究机构）的建设和运行，应当符合《管理规定》的要求。
第三条 安全性研究机构建成后，先由行业主管部门进行初步检查，合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。
第四条 安全性研究机构可以是独立法人，也可以附属于某一科研单位或者高等学校；可以仅为其附属单位或者行业服务，也可以面向社会，实行有偿服务。
第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验，以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验，如一般药理试验、毒代动力学试验等。
各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件，建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。
第二章 组织管理体系
第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系，建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中，安全性研究机构负责人负责任命专题负责人，专题负责人负责指导具体实验者，具体实验者负责向专题负责人报告实验情况，专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统，前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查，后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
安全性研究机构附属于某一单位的，由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人；安全性研究机构为独立法人的，由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。
第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况，对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
安全性研究机构附属于某一单位的，其布局形式既可以采取集中式，将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门；也可以采取分散式，允许各功能实验室分散在不同部门，但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
安全性研究机构是独立法人的，各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。
第三章 工作人员及其主要职责
第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案，其内容应当包括：工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。
第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员，分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者，不得上岗工作。
第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求：
１．具备相应的文化程度和专业培训，具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
２．熟悉《管理规定》的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
３．具备严格的科学作风和职业道德，接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况，应及时报告。
４．遵守个人卫生和疾病预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
５．定期进行体检，患有影响研究可靠性的疾病者，不能参加研究工作。
第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下，该单位的领导应当履行下列职责：
１．聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
２．确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员，以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
３．聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
４．确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
５．监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。
第十二条 安全性研究机构负责人的职责是：
１．全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训；考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
２．组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
３．聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会，并向所属单位领导报告备案。
４．聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
５．每项研究工作开始前，聘任专题负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
６．审查实验方案和总结报告，经质量保证部门审核确认后，将正本存档，副本送质量保证部门保存。
７．研究进行中，必要时应及时更换专题负责人，并记载更换的原因及时间，报告所属单位业务部门备案。
８．组织制订和修改标准操作规程，经安全性研究指导委员会审查，质量保证部门确认，送所属单位领导批准，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
９．及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的改正措施。
１０．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。
本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责；在安全性研究机构为独立法人的情况下，其负责人除了履行本条所规定的职责以外，还应当履行第十一条所规定的职责。
第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是：
１．全面负责该项研究工作，包括制订实验方案，修订、补充相应的标准操作规程，经批准后具体组织实施，分析研究结果，撰写研究报告。
２．确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
３．掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
４．详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
５．严格执行实验方案的规定，若有修改，需按《管理规定》的要求经过批准。
６．实验结束时，将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存。
７．确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。
第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是：
１．保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件，包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
２．审核实验方案和总结报告，签署意见。
３．检查每项研究，确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行，间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施，并由检查者签名盖章，保存备查。
４．向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。如遇重大问题，应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
５．定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
６．参与各项标准操作规程的制订工作，并保存其副本。
第四章 实验设施
第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的，应当根据不同的实验目的，选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。
第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施，包括接待室和检疫观察室。
实验动物检疫时，不同种实验动物不得在同一个室内进行。
第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施，其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
在进行毒性试验期间和恢复观察期间，要对所使用的实验动物进行各种检查，如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等，安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。
第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时，应当对其进行隔离观察或治疗，以防止对其它实验动物造成影响。
第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管，特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放，防止混杂。
第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施，其大小应适当，并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。
第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施，包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。
第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施，即通风空调机械室，以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。
第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。
第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施，并备有确保资料标本质量的设备，以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。
第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。
第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则，并保证无关人员未经批准不得进入，以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响，确保得到真实可靠的实验结果。
第五章 标准操作规程
第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。
第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点，制订标准操作规程管理规范。
第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作，包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理，供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法，各种样品的采取及检查，实验观察记录，实验方案的制订和总结报告的撰写，实验前的准备和实验后的处理，实验环境因素的调控，各种仪器设备的使用、维修、保养，各类人员的职责，实验的运行管理，设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等，均应制订相应的标准操作规程。
第六章 附则
第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。
第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。
《药品非临床研究质量管理规定（试行）》
执行情况验收检查指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称《管理规定》），确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求，制定本验收检查指南。
第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。
第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料，主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构
第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容，主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。
第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括：
１．安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系；
２．安全性研究机构负责人的职责和权限；
３．安全性研究机构与质量保证部门的职能，权限以及二者之间的关系；
４．安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责；
５．安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录；
６．安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系；
７．出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。
第三章 质量保证部门
第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容，主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。
第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括：
１．质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责；
２．对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议；
３．实验设施及总结报告的检查和质量保证措施；
４．对新药申报资料的审查规程及确认记录。
第四章 实验设施
第八条 对实验设施进行验收检查的内容，主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。
第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括：
１．设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目；
２．应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求；
３．实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域，生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。
第五章 仪器、设备
第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容，主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况，评价其所得数据的可靠性。
第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括：
１．仪器、设备的性能是否适合于实验要求；
２．仪器、设备的配置、安装是否适宜；
３．仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。
第六章 试剂
第十二条 对试剂进行验收检查的内容，主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。
第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括：
１．试剂、试液的标签（含名称、浓度、保管条件、使用期限）与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜；
２．试剂、试液的配制记录及保管状况。
第七章 标准操作规程
第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容，主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。
第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括：
１．各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况；
２．以下操作是否制定了适宜的标准操作规程：
（１）供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样；
（２）实验动物的饲养管理；
（３）仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法；
（４）实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组；
（５）实验动物的一般状态观察方法；
（６）各种检查、测试、分析等操作；
（７）濒死及死亡实验动物的核查和处理；
（８）实验动物尸检及病理组织学检查；
（９）实验标本的收集及编号识别；
（１０）数据的统计处理、贮存和检查；
（１１）质量保证部门的检查程序；
（１２）工作人员的健康检查制度；
（１３）实验报告和总结报告的书写和审订；
（１４）标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。
第八章 实验动物管理
第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容，主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。
第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括：
１．从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施；
２．患病或不符合研究目的实验动物的处理方法；
３．实验动物的个体识别及笼具的标示方法；
４．不同种实验动物的饲养管理；
５．同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示；
６．实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程；
７．饲料的营养成分、分析、配制和保管状况；
８．废弃物的处理方法；
９．饮水、垫料等的分析处理。
第九章 供试品及对照品
第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容，主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。
第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括：
１．供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程；
２．供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程；
３．保证供试品、对照品质量的管理规程；
４．供试品及对照品与介质混合给药时，是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。
第十章 实验方案及其实施
第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容，主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。
第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括：
１．设计是否合理及实施前的审批程序；
２．实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定；
３．实验是否按实验方案及标准操作规程进行；
４．实验方案需修改时，是否记载修改的内容及理由，并按规程由专题负责人签名、盖章，质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准；
５．偏离标准操作规程的操作，是否在原始数据中有明确说明与记录，并得到专题负责人的认可；
６．实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录；
７．原始数据的记录及需修改时，是否按标准操作规程的有关规定进行；
８．标本的标记及贮存是否适宜；
９．实验中发生的异常现象，是否客观地进行记录并采取处理措施。
第十一章 报告及记录
第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容，主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。
第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括：
１．有否资料保管室及其配置情况；
２．资料保管室的管理制度；
３．资料、标本（贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等）管理方法；
４．总结报告的起草人是否签名及盖章；
５．总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求；
６．总结报告是否真实地反映原始记录资料，评价是否恰当；
７．影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中；
８．实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。
第十二章 委托其他单位实验的情况
第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容，主要是检查将实验委托给其他单位进行时，其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。
第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括：
１．委托实验的有关规定和程序；
２．受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。
第十三章 验收检查的实施办法
第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成，必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。
第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时，可不定期进行抽查。
第二十八条 验收检查工作结束后，由国家科委会同有关部门召开评价会议，根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定：
甲级：全部符合《管理规定》。
乙级：基本符合或部分不符合《管理规定》，但对实验质量无明显影响。
丙级：全部或部分不符合《管理规定》，并明显影响实验质量。
被评价为乙级或丙级的实验设施，应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。
第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的，对该单位应评定为丙级。
第三十条 检查结果应在检查结束后１上月内通知被检查单位。
第三十一条 检查按照下列程序进行：
１．检查前的准备：实施检查时，至少要提前两周通知被检查单位，并要求与检查有关的人员（单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人）在检查期间不要外出，提供有关资料，并回答有关问题。
２．检查实施程序：在检查前，检查人员应与被检查单位商洽，确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明：
（１）被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施，实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施；
（２）标明人、实验动物、物品等的运行线路；
（３）动物饲养室内外环境因素的调控，清洁空气的循环路线；
（４）仪器、设备配置表等有关资料；
（５）管理体系的组织图及各项管理规程；
（６）安全性研究机构负责人，质量保证部门负责人，专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历；
（７）工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表；
（８）标准操作规程的标题一览表；
（９）计划表；
（１０）实验方案、实验记录及总结报告等文件。
３．检查包括一般性检查和针对性检查，前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求，后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查，确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。
第十四章 附则
第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。
第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。
