台州市城市管理相对集中行政处罚权实施办法
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台州市城市管理相对集中行政处罚权实施办法
浙江省台州市人民政府
台州市人民政府令第97号
《台州市城市管理相对集中行政处罚权实施办法》已经台州市人民政府第21次常务会议审议通过，现予公布，自2010年2月1日起施行。
代市长 吴蔚荣
二○一○年一月七日
台州市城市管理相对集中行政处罚权实施办法
第一章 总 则
第一条 为加强城市管理，维护城市秩序，提高行政执法效率和水平，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《浙江省城市管理相对集中行政处罚权条例》等有关法律、法规规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于台州市区范围。
第三条 市城市管理行政执法局是行使城市管理相对集中行政处罚权的主管部门。各区设立城市管理行政执法分局，按规定独立行使城市管理相对集中行政处罚权。 各区人民政府和市、区建设规划、环保、工商、公安、水利等部门应当在各自职责内协助城市管理行政执法机关做好本办法的实施工作。
第四条 城市管理行政执法机关应当建立相应的城市管理
行政执法队伍。
公安机关建立市、区公安局（分局）城市管理警察支队、大队，实行公安机关、城市管理行政执法机关双重领导，公安机关负责人事管理和考核，城市管理行政执法机关负责日常工作管理和年度目标考核。
第五条 市城市管理行政执法局对全市城市管理行政执法 机关的行政执法工作实施组织、协调、检查和监督。
第六条 行使城市管理相对集中行政处罚权，应当遵循合法、合理、公正、公开原则，坚持执法与教育、疏导、服务相结合，注重社会效果。
第七条 单位和个人应当积极支持城市管理行政执法机关执行公务，并有权制止和检举揭发违反城市管理的行为。
第二章 职 责
第八条 城市管理行政执法机关履行下列基本职责：
（一）依照城市市容和环境卫生管理方面法律、法规、规章的规定，对违反城市市容和环境卫生管理规定的行为实施行政处罚；
（二）依照城乡规划管理方面法律、法规、规章的规定，对违反规划管理规定的行为（法律、法规规定的由乡镇人民政府行使的行政处罚除外）实施行政处罚；
（三）依照城市绿化管理方面法律、法规、规章的规定，对违反城市绿化管理规定的行为实施行政处罚；
（四）依照市政公用管理方面法律、法规、规章的规定，对违反市政公用管理规定的行为实施行政处罚；
（五）依照环境保护管理方面法律、法规、规章的规定，对违反社会生活噪声、建筑施工噪声、城市饮食服务业排污等环境保护管理规定的行为实施行政处罚；
（六）依照工商行政管理方面法律、法规、规章的规定，对在城市道路、广场等室外公共场所无照经营的行为实施行政处罚；
（七）依照公安交通管理方面法律、法规、规章的规定，对侵占城市人行道的行为实施行政处罚；
（八）依照河道管理方面法律、法规、规章规定，对侵占城市河道的行为实施行政处罚；
（九）履行省人民政府确定的由城市管理行政执法机关集中行使的其他行政处罚权。
第九条 城市管理行政执法机关可以实施法律、法规规定的与集中行使行政处罚权相关的行政调查权和行政强制权。
第三章 执法规范
第十条 从事执法工作的人员经培训、考试合格，取得《浙江省行政执法证》，方可上岗执法。
城市管理行政执法机关应当重视执法队伍建设，组织培训执法人员，提高执法人员的素质，促进严格、文明、科学执法。
第十一条 城市管理行政执法机关应当建立健全日常巡查制度，及时制止和查处辖区内发生的违反城市管理法律、法规、规章规定的行为。
执法人员在执法活动中，应当着装整齐，佩戴统一标志，语言文明，行为规范，程序合法。
执法人员依法执行公务，受法律保护。
第十二条 城市管理行政执法机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。
在调查或者检查时，执法人员应当主动出示《浙江省行政执法证》。
第十三条 城市管理行政执法机关在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
当事人有权进行陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，城市管理行政执法机关应当采纳。城市管理行政执法机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第十四条 对公民处以 50 元以下，对法人或其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚，执法人员可以当场填写预定格式、编有号码、加盖城市管理行政执法机关公章的处罚决定书，作出行政处罚。其中，依法给予20元以下罚款或不当场收缴罚款事后难以执行的，执法人员可以当场收缴罚款。
第十五条 城市管理行政执法机关在作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，应当依法组织听证。
第十六条 对适用一般程序的行政处罚，由城市管理行政执法机关负责人对调查结果进行审查，对确应受行政处罚的，应作 出行政处罚决定并依法送达行政处罚决定书；对情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚，城市管理行政执法机关负责人应当集体讨论决定。
第十七条 城市管理行政执法机关在执法活动中，应当注重教育和纠正违法行为。依法可以从轻或者减轻行政处罚的，予以从轻或者减轻行政处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
当事人确有经济困难，经申请和城市管理行政执法机关批准，可以暂缓或者分期缴纳罚款。
第十八条 城市管理行政执法机关实施查封、扣押措施的，应当依照法律、法规规定的条件、程序和期限执行。不实施查封、扣押措施可以达到目的的，不得实施查封、扣押措施。
不及时实施查封、扣押可能影响公众利益或者案件查处的，经城市管理行政执法机关负责人同意，可以先行实施查封、扣押，但应当在二十四小时内补办查封、扣押的批准手续。
第十九条 对查封、扣押的物品，城市管理行政执法机关应当妥善保管，不得使用或者损毁，不得以任何名义收取保管费用。 被查封、扣押的物品易腐烂、变质的，城市管理行政执法机关可以在留存证据后先行拍卖或者变卖。
第二十条 城市管理行政执法机关实施查封、扣押后，应当及时查清事实，在法定期限内作出处理决定。对于违法事实清楚，依法应当没收的物品，予以没收；依法应当销毁的，予以销毁。对于经调查核实没有违法行为或者不再需要查封、扣押的，在作出处理决定后应当立即解除查封、扣押，返还财物；易腐烂、变质的物品已被拍卖或者变卖的，应当返还拍卖或者变卖所得的全部价款。因违反规定变卖或者未及时变卖造成当事人财产损失的，当事人有权要求赔偿或者补偿。
城市管理行政执法机关逾期未作决定的，被查封的物品视为自动解除查封；当事人要求退还扣押的物品，城市管理行政执法机关应当立即退还。
第二十一条 对当事人弃留现场的财物，城市管理行政执法机关应当登记并妥善保管。当事人难以查明或者未在规定期限内接受处理的，应当予以公告。自公告之日起满六十日不能查明当事人或者当事人不接受处理的，可以拍卖、变卖或者按照国家相关规定处理。对易腐烂、变质的物品，可以依照本办法第十九条第二款的规定处理。
第四章 执法协作
第二十二条 市、区人民政府应当建立城市管理相对集中行政处罚权工作协调机构，下设办公室，加强城市管理行政执法机关和相关行政管理部门之间的行政执法协作，保障城市管理相对集中行政处罚权工作有效实施。
第二十三条 城市管理行政执法机关和相关行政管理部门应当建立健全城市管理和执法信息互通共享机制，及时通报相关行政许可、监督管理、行政处罚等情况。
第二十四条 城市管理行政执法机关查处违法行为，需要有关行政管理部门认定或者需要技术鉴定的，应当办理委托手续,有关行政管理部门或者技术鉴定机构应当及时认定、鉴定。 城市管理行政执法机关在执法活动中发现有重大治安、安全隐患的，应当及时通报相关行政管理部门，或者向本级人民政府报告并提出相应措施建议。
第二十五条 相关行政管理部门依法行使城市管理行政许可的事项，应当在行政许可决定作出后3个工作日内将许可事项和内容抄告城市管理行政执法机关。
相关行政管理部门在日常管理中发现需城市管理行政执法机关行使行政处罚事项的，应当在3个工作日内抄告城市管理行政执法机关。
城市管理行政执法机关按一般程序实施行政处罚的，应当按案件的类型在作出行政处罚决定后3个工作日内抄告有关部门，其中重大行政处罚还应当按规定报送本级政府备案。
由相关行政管理部门抄告的行政处罚事项，城市管理行政执法机关无法在相关行政管理部门抄告后 15 个工作日内作出行政处罚决定的，此期间至少告知相关行政管理部门1次，说明案件查处进展情况。
第二十六条 城市管理行政执法机关查处的违法案件，需要责令当事人到相关行政管理部门补办有关手续的，在作出行政处罚决定前，应当及时征求相关行政管理部门的意见。相关行政管理部门接到城市管理行政执法机关征求意见函后，一般应当在 5个工作日内提出意见，重大、复杂疑难案件可适当延长。
第二十七条 相关行政管理部门认为城市管理行政执法机关处罚违法或不当的，可以在3个工作日内以书面形式告知城市管理行政执法机关，城市管理行政执法机关应当于3个工作日内予以书面答复。城市管理行政执法机关在行政执法过程中认为相关行政管理部门没有依法履行职责的，可以在3个工作日内以书面形式告知相关行政管理部门，相关行政管理部门应当及时处理。
第二十八条 城市管理行政执法机关在执法活动中，当事人拒绝配合调查取证或者阻碍行政执法的，必要时，可以将有关情况告知相关行政管理部门；相关行政管理部门应当依法采取措施，督促当事人履行义务。
第二十九条 城市管理行政执法机关作出的行政处罚决定，法律、法规规定行政机关可以强制执行的，城市管理行政执法机关可以强制执行，也可以申请人民法院强制执行；法律、法规规定由人民法院强制执行或者未规定具体强制执行机关的，由城市管理行政执法机关申请人民法院强制执行。
第三十条 城市管理行政执法机关收缴的罚款、没收违法所得以及没收非法财物拍卖、变卖的款项，必须全部上缴本级财政。城市管理行政执法机关工作所需经费，列入本级财政预算。
第三十一条 市人民政府在制定城市规划时，应当确定相应的经营场所和泊车点，供农副产品、日用小商品等经营者从事经营和居民泊车使用。城市规划确定的经营场所和泊车点不能满足需要的，应当因地制宜，根据方便公众生活和不影响道路交通的原则，依照法定程序划定一定的时段和区域，作为临时性经营场所和泊车点。城市管理行政执法机关应当及时向本级人民政府提出合理建议。
市人民政府在制定城市规划和划定前款规定的时段、区域时，应当听取相关行政管理部门和社区、居民的意见。
第五章 执法监督
第三十二条 城市管理行政执法机关应当向社会公开职责范围、执法依据、处罚标准、执法程序、投诉举报受理电话等事项，接受社会监督。
第三十三条 城市管理行政执法机关应当建立健全行政执法责任制和督查、考核、执法责任追究等制度，规范行政裁量权的行使和执法人员的执法行为。
第三十四条 市、区两级人民政府应当依照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》的规定，完善行政执法责任制，加强对城市管理相对集中行政处罚权工作的监督。 行政监察、审计部门按照法律、行政法规的规定履行监督职能。
第三十五条 市城市管理行政执法局认为区城市管理行政执法分局作出的行政处罚违法或不当的，应当责令其纠正。区城市管理行政执法分局拒不纠正的，市城市管理行政执法局可以直接予以纠正。必要时，经市城市管理行政执法局负责人批准，可以直接查处区城市管理行政执法分局管辖的案件。
第三十六条 当事人对区城市管理行政执法分局作出的行政处罚决定不服的，可以依法向所在地的区人民政府或市城市管理行政执法局申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼；对市城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不服的，可以依法向市人民政府申请行政复议或直接向人民法院提起行政诉讼。除法律、法规另有规定外，行政复议和行政诉讼期间不停止行政处罚决定的执行。
第六章 法律责任
第三十七条 阻碍城市管理行政执法机关及其执法人员依法执行职务，违反治安管理规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 城市管理行政执法机关及其执法人员有下列行为之一的，由其所在单位或者行政监察等部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）无法定依据或者违反法定程序执法的；
（二）使用暴力、威胁等手段执法的；
（三）故意损坏或者违反规定销毁当事人财物的；
（四）截留、挪用、私分罚没款项、财物或者使用查封、扣押财物的；
（五）索取或者收受他人财物的；
（六）对发现的违法行为不依法查处或者查处不力的；
（七）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第三十九条 城市管理行政执法机关和相关行政管理部门违法行使职权，侵犯当事人合法权益的，应当赔礼道歉；造成损害的，应当承担赔偿责任。
第四十条 城市管理行政执法机关和相关行政管理部门违反本办法，拒不履行执法协作职责的，由本级人民政府予以通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由市政府法制办公室负责解释。
第四十二条 本办法自2010年2月1日起施行。
卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
卫医发[2006]183号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年五月九日
抄送：总后卫生部。
卫生部办公厅2006年5月12日印发
血站实验室质量管理规范
1. 总则
1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。
1.2 本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。
1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。
2.实验室质量管理职责
2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.组织与人员
3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。
4.实验室质量体系文件
4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：
4.2.1标本的管理。
4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。
4.2.3试剂的管理。
4.2.4血液检测技术与方法。
4.2.5 血液检测的质量控制。
4.2.6检测结果分析与记录。
4.2.7检测报告。
4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。
5.实验室建筑与设施
5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。
5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。
5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。
5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6.仪器与设备
6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。
6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。
6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。
6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。
7.试剂与材料
7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。
7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
8.安全与卫生
8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。
9.计算机信息管理系统
9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。
9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
10.血液检测的标识及可追溯性
10.1建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
11.实验室质量及技术记录
11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
12.检测前过程的管理
12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。
12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。
12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
13.检测过程的管理
13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。
13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。
13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：
13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3 实施质控的频次。
13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.5 质控规则的选定。
13.4.6 试验有效性判断的标准。
13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
13.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
14.检测后过程的管理
14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。
14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。
14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。
14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。
14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。
14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。
14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。
15.监控与持续改进
15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
15.3参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
实验动物许可证管理办法（试行）
科学技术部
实验动物许可证管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第四条 有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委）签定协议，并报科技部备案。
第二章 申 请
第五条 申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1. 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；
2. 具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；
3. 使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
4. 具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；
5. 具有健全有效的质量管理制度；
6. 生产的实验动物质量符合国家标准；
7. 法律、法规规定的其他条件。
第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1. 使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;
2. 实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
3. 使用的实验动物饲料符合国家标准；
4. 有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；
5. 具有健全有效的管理制度；
6. 法律、法规规定的其他条件。
第七条 申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人向其所在的省、自治区、直辖市科技厅（科委）提交实验动物生产许可证申请书（附件1）或实验动物使用许可证申请书（附件2），并附上由省级实验动物检测机构出具的检测报告及相关材料。
第三章 审批和发放
第八条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。
各省、自治区、直辖市科技厅（科委）受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》进行确认。
省、自治区、直辖市科技厅（科委）在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省、自治区、直辖市科技厅（科委）签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证。
第九条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。
第十条 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法（附件3、附件4）。
第四章 管理和监督
第十一条 凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证（附件5），并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。
第十二条 许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委）按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。
第十三条 具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。
第十四条 实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。
第十五条 取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第八条至第十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的，应及时报失补领。
第十六条 许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省、自治区、直辖市科技厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。
第十七条 未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
第十八条 已取得实验动物许可证的单位，违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格的动物，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。
第十九条 许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守《实验动物管理条例》及有关规定以及本办法的规定。
第五章 附 则
第二十条 军队系统关于本许可证的印制、发放与管理工作,参照本办法由军队主管部门执行。
第二十一条 各部门和地方可根据行业或地方特点制定相应的管理实施细则，并报科技部备案。
第二十二条 本办法由科学技术部负责解释。
第二十三条 本办法自二○○二年一月一日起实施。
附件：
实验动物许可证管理办法附件.doc
http://www.most.gov.cn/Attach/att_ZCFLGZ_23_1.doc
