关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-10 15:20:14 浏览:8938
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关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知
国家食品药品监督管理局
关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知
国食药监安[2010]228号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品类易制毒化学品的管理，防止流入非法渠道，卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，以下简称《办法》），于2010年5月1日起施行。《办法》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业，应当在本通知下发之日起三个月内重新办理生产、经营许可。现将有关事项通知如下：
一、各省（区、市）食品药品监管部门应当对药品类易制毒化学品生产、经营重新实施许可工作高度重视、加强领导、精心组织，结合本地区监管工作实际，制定工作方案，在本通知发布后3个月内，按照《办法》规定的条件完成重新许可工作。
二、各省（区、市）食品药品监管部门应尽快通知本行政区域内相关药品生产企业和药品经营企业按照《办法》规定的要求提出申请，并报送申报资料。
三、各省（区、市）食品药品监管部门应当按照《办法》规定的条件和要求，认真审核企业申报资料，并组织开展现场检查，重点检查企业生产、储存、销售环节的安全管理情况，严把审批关。对未按规定配备相应安全管理设施和制定安全管理制度的药品经营企业，一律不予许可。
四、原经批准取得定点生产资格，但目前未正常生产的企业，不纳入此次重新实施许可范围。今后如企业拟恢复生产，可按照《办法》规定的条件和程序向所在地省级食品药品监管部门提出申请。
五、对具有下列情形之一的，不予受理重新许可的申请：
（一）药品生产企业未取得相应品种或剂型《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书或到期未重新认证的；
（二）药品经营企业不具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的；
（三）药品经营企业未取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书或到期未重新认证的；
（四）企业法定代表人及相关工作人员有毒品犯罪记录的；
（五）因违反易制毒化学品管理相关规定，按《易制毒化学品管理条例》第三十八条受到行政处罚未满三年的；
（六）涉及特殊药品流失案件，公安机关正在立案调查尚未结案的；
（七）企业申报资料存在虚假内容或隐瞒有关情况的；
（八）《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的；
（九）企业进入破产程序的。
六、《办法》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业，未按规定重新办理有关许可，或重新许可未获批准的，自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业原有库存的药品类易制毒化学品，应当登记造册，报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。企业所在地食品药品监管部门应当加强监督管理，确保安全。
七、各省（区、市）食品药品监管部门应于2010年10月15日前，将药品类易制毒化学品生产、经营企业重新实施许可工作情况报送国家局药品安全监管司。在工作中如有问题和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
联系人：杨霆
电 话：010-88331018
国家食品药品监督管理局
二○一○年六月四日
一、表见代表制度概述
（一）表见代表制度的界定
法人为社会组织，不具有自然人的特性，其具有的民事权利和民事行为能力必须由法人代表代为行使，法人代表是根据法人的内部规定由担任某一职务或由法定代表人指派代表法人对外依法行使民事权利和承担民事义务的自然人。一般而言，法人代表不仅仅包括法人中具有一定职权并根据其职权代表法人从事民事行为人员，还包括其他被授权代表法人的人员。法人代表具有代表人和自然人的双重特殊身份，容易出现为谋取利益而滥用职权，超越代表权等现象，损害法人和第三人的利益。为了保护善意第三人的利益，维护安全的交易秩序，法律建立了表见代表制度。《中华人民共和国合同法》（以下称）第50条规定：“法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效”。通过类比表见代理制度，法人的代表人在超越代表权限或没有相应代表权时代法人从事特定的民事行为，而相对人又有理由相信该代表人有代表权或应当知道其没有代表权的，即相对人是出于善意时，与该法人进行交易活动，因此带来的后果由法人承担的制度②。
（二）表见代表制度的构成要件
法人代表具有代表人和自然人的双重属性，法人代表为法人的独任机关。当法人代表超越权限的行为具备一定构成要件构成表见代表时，由该行为引发的法律后果由法人承担。笔者认为，表见代表有以下几点构成要件：
1、普通构成要件
该越权代表行为应具备一般民事行为的生效要件。一是行为人具有相应的民事行为能力；二是行为人的意思表示真实；三是该行为不违反法律或者社会公共利益。
2、特殊构成要件
一是表见代表人是法人代表。表见代表人使用了足以使第三人有合理理由相信其有代表权的法人代表名称，并且表见代表人对该名称的使用得到了其所代表的法人的同意或默认，善意第三人有理由相信其有代表法人从事某一行为的权力。
二是法人代表的行为超越了法人代表权。法人的代表权，是法人代表对外代表法人所拥有的约束法人的权力，可以分为法定代表权和授权代表权。法定代表权是指由法律法规赋予法人的代表权，不因法人的组织章程或者股东大会决议而被禁止。授权代表权是指根据法人组织章程、董事会或股东大会的明确授权而享有的代表法人的权力。法人代表的行为不管是超越了法定代表权还是授权代表权，都构成表见代表构成要件要素。
三是相对人为善意且无过失。相对人为善意,是指与行为人实施民事行为的第三人不知道该行为人无法人代表权。无过失，是指第三人对法人代表无代表权不知情是没有重大过失的。
四是善意第三人是基于对法人代表的外观信赖而实施民事行为。相对人有理由相信法人代表人有相应的代表权而与其实施民事行为。
（三）表见代表制度与表见代理制度的区别
我国《合同法》第49条规定了表见代理制度，第50条规定了表见代表制度，虽然这两个制度规范的目的都是为了保护善意第三人，维护交易安全，但它们也有很大的差异。
1、主体不同
表见代表的代表人是由法律规定的，是法人的独任机关，对外代表着法人，不具有独立人格；而表见代理人不像法人代表那样具有双重的身份，其有独立的人格，不隶属于被代理人。
2、适用范围不同
表见代表不仅可以适用于法律行为，还可以适用于事实行为，甚至是违法行为；而表见代理只能适用于法律行为。
3、法律责任不同
具有越权行为的表见代表的法人代表，除可能承担民事责任外，还可能会承担行政责任，甚至刑事责任；而表见代理制度的越权代理人一般只可能承担民事责任。表见代表是表见代理制度在法人中的运用，但它与表见代理不同，在代理行为中因代理人与法人是一种偶尔联系的外部关系，第三人不可能给予其更多的信赖。代理人在进行代理活动时,除要表明其身份外，还应表彰其代理权范围，就第三人而言，依一般常情，必要求其提供法人之授权委托证明,审查其代理权限，若不如此，则其本身具有重大过失。此时，第三人则不能要求法人以此行为承担法律后果。而在代表行为中,因法人代表与法人之间具有一定的职权基础，反映的是法人内部关系，第三人因对其职务的信赖,对其代表权限一般不会产生疑问③。在与法人纷繁复杂的民商事交往中,要求第三人对法人代表的代表权限进行审查既不可能，又不切实际。第三人也没有权利义务查法人对其权限限制的章程， 他们只要确定法人代表的身份，通常即可认为其是有代表权的④。即使法人代表的权限超越了法人章程规定的经营范围，因章程规定的经营范围只是对法人代表权限的内部限制，这种限制不能对抗善意第三人。所以从根本上说，法人对法人代表的越权代表行为只要为第三人所不知或不应知，则应负责，实行的正是法人代表的代表行为与行为效果相合一的制度，这与表见代理有根本的不同⑤。
二、表见代表制度对法人代表越权行为的法律规制
法人代表应该在法律和公司章程以及公司内部有关规定的权限范围内对外行使代表权，如果超越了相应的权限而与第三人实施民事行为就会因越权而承担相应法律责任，但这已是事后救济，不免造成法人或者善意第三人的损害，所以针对某些重要的情形，法律或者公司章程等公司内部的相关文件会明确对法人代表的权限进行规制和限制，所以公司的法人代表的代表权并不是无限制和不受约束的，它要受到以下几个因素的制约：
（一）法律限制
法人代表首先是自然人，而自然人有着人性的弱点，可能会在对外代表法人实施民事行为时为某私利而损害法人或善意第三人的利益，所以法律在某些特定的情形中，直接明确地对法人的代表权进行限制。比如《公司法》第16条规定公司对外投资或者为他人提供担保的决定权只能是董事会或者股东会、股东大会，公司的法定代表人无此决定权。另外，当公司因解散而进行清算时，上述活动都必须由清算组实施，公司的法定代表人无权实施。如果公司的法定代表人超越法律的限制，对外代表公司实施法律行为，则构成对法律禁止性规定的违反，自应认定为无效，公司具有绝对的对抗任意第三人的权利。
（二）公司章程、公司内部决议和公司内部规章制度的限制
关于委托他人运输固体废物过程中丢弃废物行为法律适用的复函
国家环境保护总局
国家环境保护总局
环函[2003]149号
关于委托他人运输固体废物过程中丢弃废物行为法律适用的复函
青岛市环境保护局:
你局《关于运输过程中丢弃、遗撒固体废物如何处罚的请示》（青环发[2003]50号）收悉。经研究，现函复如下：
一、产生固体废物的单位，应当依法负责废物的运输以及运输过程中的污染防治
《固体废物污染环境防治法》第15条规定，产生固体废物的单位，应当采取措施，防止或者减少固体废物对环境的污染。该法第31条还规定，国家实行工业固体废物申报登记制度，产生工业固体废物的单位，必须向所在地环保部门提供废物的产生量、流向、贮存、处置等有关资料；第59条第（一）款还规定了相应的行政处罚。
根据前述法律规定，产生固体废物的单位，如果以异地处置方式处理其产生的固体废物，则应负责废物从产生地至合法处置场之间的运输以及运输过程中的污染防治，并应按照规定向所在地环保部门提供废物的产生量、实际流向和处置等有关资料。
二、委托运输过程中发生的废物丢弃行为，依法应由废物产生单位承担法律责任
从产生地至合法处置场之间具体的运输行为，废物产生单位可以自行实施，也可以委托他人实施。根据委托关系，废物产生单位与承运单位之间形成民事合同关系后，并不改变废物产生单位所处的行政相对人地位。对运输过程中出现的环境行政违法行为，废物产生单位应当依法承担行政责任，依法对承运人的运输行为包括运输过程承担法律后果。
作为委托运输方的废物产生单位，可以依据合同要求承运单位对运输过程中的违约行为承担违约责任，但这是托运人与承运人之间的民事责任关系。
三、关于你局请示问题的法律适用
对于你局请示的情况，环保部门应当以废物产生单位作为环境行政管理对象。对通过运输以异地处置方式处理固体废物的废物产生单位，环保部门发现运输过程中存在丢弃废物的事实后，可以要求其如实提供废物的产生量、实际流向和处置等有关资料；对于不按规定申报或者申报时弄虚作假的，环保部门应当依据《固体废物污染环境防治法》第59条第（一）款的规定实施行政处罚，并应按照《行政处罚法》第23条的规定，责令废物产生单位改正违法行为，包括责令如实申报和清除运输过程中丢弃的固体废物。
二○○三年五月二十三日
