济南市医疗器械使用管理若干规定
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济南市医疗器械使用管理若干规定
山东省济南市人民政府
济南市医疗器械使用管理若干规定
《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。
市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
（四）医疗器械产品合格证明；
（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第十二条 对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部 门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
（二）重复使用植入性医疗器械的；
（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。
每一种现存的生命形式与我们人类一样，都具有一段灿烂而不可再现的演化历史，每一种生命形式都有权在其自然群落中继续生存下去。而由于人类文明对自然环境不可逆转的改变，己经造成了无数生物种类的消失灭绝。为了便于法律的实施，我们必须彻底摒弃狭隘的“人类中心主义”传统法理念，逐步弘扬“生态中心主义理念”承认人是自然界的一个组成部分和生命共同体的一个普通公民，承认动植物等非人类存在物的自身价值和内在价值，人类必须尊重其他物种生存和存在的权利，并以此为指导进行野生动物保护立法，在尊重自然规律、生态规律的前提下，修改完善我国野生动物保护法。
(一)扩大野生动物的保护范围
我国现行的《野生动物保护法》实质上是一部“濒危物种法”，真正的《野生动物保护法》应当是一部保护所有野生动物(个别有害物种除外)的法律。因此，应在现有基础上，扩大野生动物的保护范围。
1．科学界定野生动物的范围
对于野生动物保护法保护的野生动物，不能再以传统的“受保护”或“珍贵”，“濒危”和“有价值”与否来定义，也不能再以“水生”或“陆生”来定义。为避免保护对象的片面性，应该这样来定义：本法所称野生动物，是指生活于天然环境，或者来源于天然环境虽经饲养但尚未产生显著进化和变异的动物。在确定野生动物保护范围时，还可以规定某些不予保护的动物种类的名单。在野生动物的分类上，建议参照世界上多数国家认同的野生动物范畴，将野生动物划分为哺乳类、鸟类、爬行类、两栖类和昆虫类等，并相应对现行的有关规定进行修改，以类别代替名录。
2．增加对野生动物福利的保护
对野生动物福利的保护，就是要保护在任何条件下动物都享有不受饥渴、生活舒适、不受痛苦伤害和疾病的自由；生活无恐惧和悲伤感的自由及表达天性的自由。1822 年“人道的迪克·马丁”提出的禁止虐待动物的议案“马丁法令”获得了通过。这是首次以法律条文的形式规定了动物的利益，保护动物免受虐待，是动物保护史上的一座里程碑。现在动物福利制度已在世界范围内迅速发展起来。
我国现行法律保护的野生动物权益，偏重于保护它们的生命权，对于其他方面权益关注不够。野生动物也应该有获得自由尊严和安全保障的权利。在野生动物的管理制度中，不仅要丰富对野生动物猎捕、运输、驯养繁殖、经营利用方面的内容，而且要增添对野生动物囚禁、收容、适用、药用、观赏逗弄方面的条款。在法律责任上，应当增加对野生动物的非法伤害、戏弄、虐待、干扰等行为应负法律责任的规定。做到尽可能地保护野生动物及其栖息环境，同时又尽量少的影响野生动物的自然生存状态。
（二）加大野生动物栖息地的保护力度
野生动物总是栖息在一定的自然区域中，如果没有对野生动物生存地区的保护，保护野生动物不过是一句空话。目前，我们还需要从以下几方面完善立法，以加大对野生动物栖息地的保护力度。
1．以野生动物生存区为基础建立自然保护区
为使受保护的野生动物更加全面，应当在法律上给所有受保护的野生动物，即重点保护和一般保护的野生动物都提供在必要时以自然保护区的形式进行保护的可能，为使保护区的范围不只是局限于主要生息繁衍地区或水域，应当将保护区的范围定义为野生动物的生存地区，而不只是主要生息繁衍地区。但自然保护区的扩大不可避免地会对居民利益产生影响，为处理好人与动物的矛盾，有关部门在做出划定自然保护区的决策时，应当对此予以充分考虑。
2．完善自然保护区管理
我国自然保护区原有管理体制的规定存在一些问题，影响了自然保护区的保护和管理。要改变这种情况，应当根据国外的经验和我国的实际情况，实行统一监督管理与分部门管理相结合的管理体制，将“综合管理”改为“统一监督管理”。同时应当明确统一监督管理的主要内容，即负责统一协调拟定自然保护区政策和规划，制定自然保护区相关标准和技术规范，编制自然保护区年度投资计划，协调、指导和监督全国自然保护区的建设和管理工作，监管理国家级自然保护区。而分工负责则是由林业、农业、国土资源、海洋、建设、水利等有关行政主管部门分别对相关自然保护区进行管理。
另外，还应明确各自然保护区管理机构的地位和职责，要求自然保护区应当设立专门的管理机构，配备专职管理人员，并将管理机构的人员编制根据自然保护区的级别、规模、性质和保护管理的难易程度，由省级人民政府机构编制部门和有关自然保护区管理部门研究确定。
3．加强对野生动物栖息地的环境影响评价
成立以专家学者为主的、独立的环境影响评估机构；根据可持续发展的要求，认真审视政府的各项资源开发、区域开发和流域开发建设规划及相关的经济政策； 对各种开发项目进行环境影响评估，并实行环境保护一票否决制，确保在考虑经济效益的同时，充分考虑生态环境的承载能力和生态保护的需要。同时，建立政府领导环保责任制度，把当地生态质量纳入各级政府领导政绩考核的内容。
（三）立法规范野生动物贸易和消费行为
对非法猎捕、杀害、运输、出售、收购国家保护的濒危、珍稀野生动物的行为，在我国的刑法与野生动物保护法中都规定了严格的处罚措施，但这些违法犯罪行为并没有被制止，根本原因就是存在野生动物消费需求市场的巨额利益。这种利益刺激一些人不惜通过各种手段滥捕滥杀珍稀野生动物。所以，要保护野生动物，必须从控制消费终端入手，消费野生动物的行为应该被立法禁止。对那些为了满足口腹之欲与虚荣之心而置文明、道德、科学、卫生于不顾的食客，不能总停留于道德的说教和舆论的谴责，而应采取法律手段。2003 年7 月22 日，广东省人大审议《广东省爱国卫生工作条例(草案) 》时，虽然将原有的“不吃野生动物”条款被修改为“公民应摒弃吃野生动物的习俗，不吃法律法规保护、容易传播疾病或者未经检疫的野生动物”但这毕竟是开了我国法律法规禁食野生动物的先例，在社会上产生了积极的意义。我国有必要在法律中明确禁止消费野生动物，明确规定食用野生动物、使用野生动物制品的法律责任。
野生动物保护事业是我国现代化建设的组成部分，是国家富强、民族兴旺、社会文明进步的标志之一，而完备且具有可操作性的野生动物保护立法是有效实施保护野生动物工作的重要前提。在我国的野生动物立法的指导下，我国野生动物保护事业取得了前所未有的成就，许多濒危野生动物物种正在得到有效保护，人与野生动物的关系正朝着和谐相处的目标努力。但是我们必须看到，我们国家的野生动物保护立法还有许多不完善的地方，如野生动物保护范围狭窄，野生动物栖息地保护力度不够，野生动物贸易猖獗，公众参与机制欠缺等等，需要在实际保护工作中总结经验教训，在加大对野生动物保护力度扩大保护范围，加强对野生动物贸易的监管，完善公众参与机制及动物致害的赔偿制度等方面不断调整完善现有的野生动物保护立法，以便更有效的开展野生动物保护工作。
作者单位：河南省濮阳县人民法院
吉林省人民政府印发《关于进一步加快开发区建设率先实现 跨越式发展的若干规定》的通知
吉林省人民政府
吉林省人民政府印发《关于进一步加快开发区建设率先实现 跨越式发展的若干规定》的通知
各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:
现将《关于进一步加快开发区建设率先实现跨越式发展的若干规定》印发给你们,请认真贯彻执行。
二○○一年六月二十七日
关于进一步加快开发区建设率先实现跨越式发展的若干规定
第一条 为进一步推进全省开放带动战略的实施,加快开发区建设步伐,根据国家和省有关法规、政策,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称开发区是指经国务院和省人民政府批准设立的国家级经济技术开发区、高新技术产业开发区、边境经济合作区、出口加工区、互市贸易区和不同类型的纳入省级开发区管理序列的省级开发区。
第三条 本规定适用范围分别为国务院和省人民政府批复界定的区域。
第四条 设立开发区管理委员会(以下简称管委会),代表其所在地人民政府对开发区实行统一领导、统一规划和统一管理。按照“事权统一”的原则,赋予开发区相应的省级经济管理权限、优惠政策(有关计划、基本建设、技术改造及对外经济贸易合作、土地、规划建设、财政、环保、工商等方面的具体规定,由省政府开发区管理办公室会同有关部门联合行文下发)和开发区所在市州人民政府一级相应的经济管理权限。开发区的管理体制由开发区所在地人民政府确定和调整。
第五条 管委会或其管理职能机构行文可直接对省直有关部门,需要上报国家有关部门的文件,省直有关部门要予以转报。
第六条 开发区内,总投资3000万美元以下(不含3000万美元)的外商投资项目(包括补偿贸易、加工装配),凡不需要省平衡生产建设条件,按国家投资产业政策,属于国家鼓励和允许类的由管委会审批并代发批准证书。管委会审批的项目要报送省、市州、县(市、区)有关部门备案。
第七条 开发区内,总投资3000万元人民币以下的(含3000万元人民币)基本建设项目(具体审批权限待国家有关政策出台后另行下发)和总投资5000万元人民币以下属原材料类、总投资3000万元人民币以上属加工业类及总投资3000万美元的合资合作技术改造项目,凡不需要省平衡生产建设条件的均由管委会审批,并报省计委、经贸委和外经贸厅及其所在地市州、县(市、区)有关部门备案。有关金融机构应将管委会审批建设项目的有关批复文件作为区内企业贷款凭证。需要省平衡资金的项目,由管委会直接报省计委、经贸委审批。
第八条 开发区的总体规划应纳入城市发展总体规划,由开发区所在地人民政府负责统一组织编制和报批。开发区详细规划要在城市总体规划和分区规划指导下,由管委会组织编制,报其所在地人民政府批准,并报上级规划建设部门备案。开发区的规划建设必须遵守统一批准的开发区总体规划。国家级开发区和地处市州人民政府所在地的省级开发区的规划管理,按照《吉林省人民政府办公厅转发省建设厅关于加强和改进全省城乡规划工作实施意见的通知》(吉政发〔2000〕96号)确定的原则,由开发区所在地人民政府确定管理体制和运作方式。国家级开发区和地处市州人民政府所在地的省级开发区规划建设管理部门负责辖区内市政道路及排水设施、城市绿化及园林设施,城市市容及环境卫生设施的建设、维护和管理;受其所在市州、县(市、区)建设部门委托,对辖区内道路挖掘、污水排放、户外广告设置及各类占道等具有审批管理权,其他省级开发区按原规定办理。
第九条 国家级和省级开发区土地管理机构分别为省政府和市州国土资源管理部门的派出机构,按有关规定具体负责土地管理工作。国家级开发区的建设用地可直接报省政府审批;省级开发区内建设用地可依照法定权限直接报有批准权限的人民政府批准;需要报国务院审批的,按国家有关规定报批。国家级和省级开发区的土地登记,可按《吉林省土地登记条例》的规定,经开发区土地行政主管部门审核后直接报有登记权的人民政府土地行政主管部门办理。开发区土地管理机构负责区内的土地调查、统计、档案管理等基础性工作,建立和完善备案制度。
第十条 开发区工商行政管理局为省工商局的派出机构,省工商局委托开发区所在市州工商局代管。开发区工商局负责辖区内私营独资企业、私营合伙企业、个体工商登记注册及监督管理,市场管理、商标广告管理,合同管理和查处经济违法案件等项工作。对辖区内发生的重大典型案件,上级工商行政管理机关有权直接查处。国家级开发区、延吉经济开发区兴办外商投资企业,由开发区工商行政管理部门负责初审,报开发区所在地工商行政管理部门登记注册。其他省级开发区由开发区工商行政管理部门初审后,直接报省工商行政管理局登记注册。贯用“吉林省”名称的外商投资企业由省工商行政管理局核准注册。凡经省政府批准或省直有关部门批准的和注册资本1000万美元以上的由省工商局登记注册。
第十一条 国家级开发区和省级开发区环境保护机构,为省环境保护局的派出机构,在业务上接受开发区所在地环保局指导,负责区内日常环境保护监督管理及征收排污费、现场监督检查工作。开发区内跨市州以上行政界区的建设项目,由国家或省直有关部门审批立项或注册的建设项目,超过省控重点源最低污染负荷的建设项目,省级以上各类自然保护区或风景名胜区内的建设项目,伴有放射性或电磁辐射的建设项目,总投资3000万元人民币以上的建设项目等类,按规定应报国家环保局和省环保局审批的,由开发区环境保护局负责指导协调上报。
开发区环境保护局对管委会批准立项的总投资3000万元人民币以下的建设项目可直接审批,但对造纸、制革、炼油、炼焦、硫磺、淀粉、啤酒、酒精等重污染行业,排放汞、镉、砷、铬及其化合物的生产或排放氰化物、三聚氯氰、多环芬烃及农药等建设项目,仍须报省环保局审批。
国家级开发区和市州人民政府所在地的省级开发区(其他省级开发区须经省环保局同意)的环境监理部门征收的排污费纳入全省收费计划,使用全省统一的收费票据,纳入开发区所在地财政,并按国家有关规定进行使用和管理。
第十二条 开发区内各项行政事业性规费由开发区财政部门统一征收,按规定纳入预算管理或财政专户管理。
第十三条 开发区设立一级财政和相应一级国库,行使财政职能,业务上接受开发区所在地财政部门和中国人民银行开发区所在地支行国库指导,具体事宜由开发区所在地人民政府与中国人民银行长春中心支行国库协商。
第十四条 省级开发区所在地人民政府结合当地实际,可在老城区划拨给管委会1平方公里土地进行开发,开发的全部收益将无偿用于开发区起步区内的基础设施建设。
第十五条 “十五”期间,开发区土地出让金省级分成部分,专项用于区内土地开发建设。
第十六条 从2001年起至2002年底,除长春经济技术开发区以2001年上划省共享收入实际返还额为基数(低于返还基数的按实际数计算),2002年再补助1年外,其他开发区以2000年上划省共享收入实际返还额为基数(低于返还基数的按实际数计算),2001年、2002年分别按照75%、50%的比例予以返还,执行至2002年底。
第十七条 从2003年起,对省级经济开发区以2002年实际上划省的共享收入为基数(低于返还基数的按实际数计算),按照75%、50%、25%的返还比例再递减补助3年,执行至2005年底;对贸易、旅游、农业等类型的省级开发区,以2002年底上划省的共享收入为基数,按每年递增10%包干上缴省,超出部分给予返还执行至2005年底。
第十八条 企业研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的各项费用不受比例限制,计入管理费用。
第十九条 企业研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的各项费用应逐年增长,增长幅度在10%以上的企业,可再按实行发生额的50%抵扣应税所得额。
第二十条 企业进行技术转让,以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所得,年净收入在30万元以下的,暂免征收企业所得税;超过30万元的,超过部分依法缴纳企业所得税。
第二十一条 企业为验证、补充相关数据,确定完善技术规范或解决产业化、商品化规模生产关键技术而进行中间试验,报经主管财税机关批准后,中试设备的折旧年限可在国家规定的基础上加速30%?D50%。
第二十二条 省级开发区实行动态管理。对建设发展缓慢或严重违反省有关政策规定的,予以取消省级开发区。具体办法由省人民政府开发区管理办公室会同有关部门联合制定。
第二十三条 本规定由省人民政府开发区管理办公室负责解释。
第二十四条 本规定自印发之日起施行。吉林省人民政府印发《关于进一步加快开发区建设的若干规定》(吉政发〔1996〕40号)同时废止。
本规定施行后,省内有关规定与本规定有抵触的,按本规定执行。
